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HD17 pour le lymphome hodgkinien de stade intermédiaire

3 avril 2020 mis à jour par: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD17 pour les stades intermédiaires - Essai d'optimisation du traitement dans le traitement de première ligne du lymphome hodgkinien de stade intermédiaire

Cette étude vise à tester la non-infériorité du bras expérimental par rapport au bras standard en termes de survie sans progression (PFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin
  • CS I, II avec facteur de risque (les stades IIB avec facteur de risque 1 ou 2 ne sont pas inclus)
  • grosse masse médiastinale (> 1/3 du diamètre transversal maximal du thorax)
  • atteinte extraganglionnaire
  • ESR élevé
  • 3 zones nodales impliquées ou plus
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Leucocytes <3000/µl
  • Plaquettes < 100000/µl
  • Lymphome de Hodgkin en tant que lymphome composite
  • Indice d'activité (OMS) > 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
2 cycles BEACOPPescalated plus 2 cycles ABVD suivis de 30 Gy IF-RT, quels que soient les résultats de la TEP-FDG après chimiothérapie
Médicament: BEACOPescalated (bléomycine, étoposide, adriamycine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine, prednisone)
Médicament: ABVD (Adriamycine, Bléomycine, Vinblastine, Dacarbazine)
Radiation: 30Gy IF-RT (radiothérapie des champs impliqués)
Expérimental: Bras B
2 cycles BEACOPPescalated plus 2 cycles ABVD suivis de 30 Gy IN-RT si FDG-PET est positif après chimiothérapie ; 2 cycles BEACOPescalated plus 2 cycles ABVD et arrêt du traitement si FDG-PET est négatif après chimiothérapie
Médicament: BEACOPescalated (bléomycine, étoposide, adriamycine, cyclophosphamide, vincristine, procarbazine, prednisone)
Médicament: ABVD (Adriamycine, Bléomycine, Vinblastine, Dacarbazine)
Radiation: 30Gy IN-RT (radiothérapie des nœuds impliqués)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Taux de RC
Délai: 6 mois
Taux de patients obtenant une rémission complète (RC/RCu) lors de la restadification finale après la fin du traitement à l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Première publication (Estimation)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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