Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HD17 dla pośredniego stadium chłoniaka Hodgkina

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD17 dla stadiów pośrednich — próba optymalizacji leczenia w leczeniu pierwszego rzutu chłoniaka Hodgkina w stadium pośrednim

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy ramię eksperymentalne jest równoważne z ramieniem standardowym pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłoniak Hodgkina
  • CS I, II z czynnikiem ryzyka (stadium IIB z czynnikiem ryzyka 1 lub 2 nie jest uwzględnione)
  • duża masa śródpiersia (>1/3 maksymalnej poprzecznej średnicy klatki piersiowej)
  • zajęcie pozawęzłowe
  • podwyższone OB
  • 3 lub więcej zajętych obszarów węzłowych
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Leukocyty <3000/µl
  • Płytki krwi < 100000/µl
  • Chłoniak Hodgkina jako chłoniak złożony
  • Indeks aktywności (WHO) >2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
2 cykle BEACOPPeskalacja plus 2 cykle ABVD, a następnie 30Gy IF-RT niezależnie od wyników FDG-PET po chemioterapii
Lek: BEACOPPescalated (Bleomycyna, etopozyd, adriamycyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna, prednizon)
Lek: ABVD (adriamycyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna)
Promieniowanie: 30 Gy IF-RT (radioterapia w polu zaangażowanym)
Eksperymentalny: Ramię B
2 cykle BEACOPPeskalacja plus 2 cykle ABVD, a następnie 30 Gy IN-RT, jeśli FDG-PET jest dodatni po chemioterapii; 2 cykle BEACOPPeskalacja plus 2 cykle ABVD i przerwanie leczenia, jeśli FDG-PET jest ujemny po chemioterapii
Lek: BEACOPPescalated (Bleomycyna, etopozyd, adriamycyna, cyklofosfamid, winkrystyna, prokarbazyna, prednizon)
Lek: ABVD (adriamycyna, bleomycyna, winblastyna, dakarbazyna)
Promieniowanie: 30 Gy IN-RT (radioterapia zajętych węzłów chłonnych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Stawka CR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja (CR/CRu) podczas ostatecznego przywracania stanu po zakończeniu leczenia w ramach badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj