Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HD17 til mellemstadie Hodgkin lymfom

3. april 2020 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD17 til mellemstadier - Behandlingsoptimeringsforsøg i førstelinjebehandlingen af ​​Hodgkin-lymfom i mellemstadiet

Denne undersøgelse er designet til at teste den eksperimentelle arms non-inferioritet sammenlignet med standardarmen med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hodgkin lymfom
  • CS I, II med risikofaktor (stadie IIB med risikofaktor 1 eller 2 er ikke inkluderet)
  • stor mediastinal masse (>1/3 af maksimal tværgående thoraxdiameter)
  • ekstranodal involvering
  • forhøjet ESR
  • 3 eller flere involverede knudeområder
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leukocytter <3000/µl
  • Blodplader < 100.000/µl
  • Hodgkin-lymfom som sammensat lymfom
  • Aktivitetsindeks (WHO) >2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
2 cyklusser BEACOPPeskaleret plus 2 cyklusser ABVD efterfulgt af 30Gy IF-RT uanset FDG-PET resultater efter kemoterapi
Medicin: BEACOPPeskaleret (Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin, Prednison)
Medicin: ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin)
Stråling: 30Gy IF-RT (Involvered Field Radiotherapy)
Eksperimentel: Arm B
2 cyklusser BEACOPPeskaleret plus 2 cyklusser ABVD efterfulgt af 30Gy IN-RT, hvis FDG-PET er positiv efter kemoterapi; 2 cyklusser BEACOPPeskaleret plus 2 cyklusser ABVD og behandlingsstop, hvis FDG-PET er negativ efter kemoterapi
Medicin: BEACOPPeskaleret (Bleomycin, Etoposid, Adriamycin, Cyclophosphamid, Vincristin, Procarbazin, Prednison)
Medicin: ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin)
Stråling: 30Gy IN-RT (Involvered-Node Radiotherapy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
CR rate
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af patienter, der opnår en fuldstændig remission (CR/CRu) ved endelig genoptagelse efter afslutning af undersøgelsesbehandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner