Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HD17 for mellomstadium Hodgkin lymfom

3. april 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD17 for mellomstadier - Behandlingsoptimaliseringsforsøk i førstelinjebehandlingen av Hodgkin-lymfom i mellomstadiet

Denne studien er designet for å teste den eksperimentelle armens ikke-underlegenhet sammenlignet med standardarmen når det gjelder progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hodgkin lymfom
  • CS I, II med risikofaktor (stadium IIB med risikofaktor 1 eller 2 er ikke inkludert)
  • stor mediastinal masse (>1/3 av maksimal tverrgående thoraxdiameter)
  • ekstranodal involvering
  • forhøyet ESR
  • 3 eller flere involverte nodalområder
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Leukocytter <3000/µl
  • Blodplater < 100 000/µl
  • Hodgkin lymfom som sammensatt lymfom
  • Aktivitetsindeks (WHO) >2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
2 sykluser BEACOPPeskalert pluss 2 sykluser ABVD etterfulgt av 30Gy IF-RT uavhengig av FDG-PET-resultater etter kjemoterapi
Legemiddel: BEACOPPeskalert (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison)
Legemiddel: ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine, Dacarbazine)
Stråling: 30Gy IF-RT (Involved-Field Radiotherapy)
Eksperimentell: Arm B
2 sykluser BEACOPPeskalert pluss 2 sykluser ABVD etterfulgt av 30Gy IN-RT hvis FDG-PET er positiv etter kjemoterapi; 2 sykluser BEACOPPeskalert pluss 2 sykluser ABVD og behandlingsstopp hvis FDG-PET er negativ etter kjemoterapi
Legemiddel: BEACOPPeskalert (bleomycin, etoposid, adriamycin, cyklofosfamid, vinkristin, prokarbazin, prednison)
Legemiddel: ABVD (Adriamycin, Bleomycin, Vinblastine, Dacarbazine)
Stråling: 30Gy IN-RT (Involved-Node Radiotherapy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
CR rate
Tidsramme: 6 måneder
Frekvensen av pasienter som oppnår en fullstendig remisjon (CR/CRu) ved endelig gjenoppretting etter fullført studiebehandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD17

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere