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HD17 per linfoma di Hodgkin in stadio intermedio

3 aprile 2020 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD17 per stadi intermedi - Prova di ottimizzazione del trattamento nel trattamento di prima linea del linfoma di Hodgkin in stadio intermedio

Questo studio è progettato per testare la non inferiorità del braccio sperimentale rispetto al braccio standard in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin
  • CS I, II con fattore di rischio (stadio IIB con fattore di rischio 1 o 2 non sono inclusi)
  • grande massa mediastinica (> 1/3 del diametro massimo del torace trasversale)
  • coinvolgimento extranodale
  • VES elevata
  • 3 o più aree nodali interessate
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Leucociti <3000/µl
  • Piastrine < 100000/µl
  • Linfoma di Hodgkin come linfoma composito
  • Indice di attività (OMS) >2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
2 cicli BEACOPP intensificati più 2 cicli ABVD seguiti da 30Gy IF-RT indipendentemente dai risultati FDG-PET dopo la chemioterapia
Droga: BEACOPP intensificato (bleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina, prednisone)
Droga: ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
Radiazione: 30Gy IF-RT (radioterapia a campo coinvolto)
Sperimentale: Braccio B
2 cicli BEACOPP intensificati più 2 cicli ABVD seguiti da 30Gy IN-RT se FDG-PET è positivo dopo la chemioterapia; 2 cicli BEACOPP intensificati più 2 cicli ABVD e interruzione del trattamento se FDG-PET è negativo dopo la chemioterapia
Droga: BEACOPP intensificato (bleomicina, etoposide, adriamicina, ciclofosfamide, vincristina, procarbazina, prednisone)
Droga: ABVD (adriamicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazina)
Radiazione: 30Gy IN-RT (radioterapia del nodo interessato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso CR
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una remissione completa (CR/CRu) alla ristadiazione finale dopo il completamento del trattamento in studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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