HD17 para linfoma de Hodgkin em estágio intermediário
3 de abril de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
HD17 para Estágios Intermediários - Teste de Otimização de Tratamento no Tratamento de Primeira Linha do Linfoma de Hodgkin em Estágio Intermediário
Este estudo foi concebido para testar a não inferioridade do braço experimental em comparação com o braço padrão em termos de sobrevida livre de progressão (PFS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: BEACOPPescalado (Bleomicina, Etoposido, Adriamicina, Ciclofosfamida, Vincristina, Procarbazina, Prednisona)
- Medicamento: ABVD (Adriamicina, Bleomicina, Vinblastina, Dacarbazina)
- Radiação: 30Gy IF-RT (radioterapia de campo envolvido)
- Radiação: 30Gy IN-RT (radioterapia de nódulo envolvido)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha
- 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de Hodgkin
- CS I, II com fator de risco (estágio IIB com fator de risco 1 ou 2 não estão incluídos)
- grande massa mediastinal (>1/3 do diâmetro transverso máximo do tórax)
- envolvimento extranodal
- ESR elevado
- 3 ou mais áreas nodais envolvidas
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Leucócitos <3000/µl
- Plaquetas < 100000/µl
- Linfoma de Hodgkin como linfoma composto
- Índice de Atividade (OMS) >2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A
2 ciclos BEACOPPescalated mais 2 ciclos ABVD seguidos por 30Gy IF-RT independentemente dos resultados FDG-PET após quimioterapia
|
|
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Experimental: Braço B
2 ciclos BEACOPPescalated mais 2 ciclos ABVD seguido de 30Gy IN-RT se FDG-PET for positivo após quimioterapia; 2 ciclos BEACOPPescalated mais 2 ciclos ABVD e interrupção do tratamento se FDG-PET for negativo após quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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|
Taxa CR
Prazo: 6 meses
|
Taxa de pacientes que alcançaram uma remissão completa (CR/CRu) no reestadiamento final após a conclusão do tratamento do estudo
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Voltin CA, Goergen H, Baues C, Fuchs M, Mettler J, Kreissl S, Oertl J, Klaeser B, Moccia A, Drzezga A, Engert A, Borchmann P, Dietlein M, Kobe C. Value of bone marrow biopsy in Hodgkin lymphoma patients staged by FDG PET: results from the German Hodgkin Study Group trials HD16, HD17, and HD18. Ann Oncol. 2018 Sep 1;29(9):1926-1931. doi: 10.1093/annonc/mdy250.
- Borchmann P, Plutschow A, Kobe C, Greil R, Meissner J, Topp MS, Ostermann H, Dierlamm J, Mohm J, Thiemer J, Sokler M, Kerkhoff A, Ahlborn M, Halbsguth TV, Martin S, Keller U, Balabanov S, Pabst T, Vogelhuber M, Huttmann A, Wilhelm M, Zijlstra JM, Moccia A, Kuhnert G, Brockelmann PJ, von Tresckow B, Fuchs M, Klimm B, Rosenwald A, Eich H, Baues C, Marnitz S, Hallek M, Diehl V, Dietlein M, Engert A. PET-guided omission of radiotherapy in early-stage unfavourable Hodgkin lymphoma (GHSG HD17): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Feb;22(2):223-234. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30601-X.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
- Dacarbazina
- Bleomicina
- Vinblastina
- Procarbazina
Outros números de identificação do estudo
- HD17
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