Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HD17 voor Hodgkin-lymfoom in de tussenfase

3 april 2020 bijgewerkt door: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD17 voor tussenliggende stadia - Onderzoek naar optimalisatie van de behandeling in de eerstelijnsbehandeling van Hodgkin-lymfoom in de tussenliggende stadia

Deze studie is opgezet om de non-inferioriteit van de experimentele arm te testen in vergelijking met de standaardarm in termen van progressievrije overleving (PFS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hodgkin lymfoom
  • CS I, II met risicofactor (stadium IIB met risicofactor 1 of 2 zijn niet inbegrepen)
  • grote mediastinale massa (>1/3 van maximale dwarse thoraxdiameter)
  • extranodale betrokkenheid
  • verhoogde ESR
  • 3 of meer betrokken nodale gebieden
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leukocyten <3000/µl
  • Bloedplaatjes < 100.000/µl
  • Hodgkin-lymfoom als samengesteld lymfoom
  • Activiteitsindex (WHO) >2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
2 cycli BEACOPGeëscaleerd plus 2 cycli ABVD gevolgd door 30Gy IF-RT ongeacht FDG-PET resultaten na chemotherapie
Geneesmiddel: BEACOPGeëscaleerd (bleomycine, etoposide, adriamycine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine, prednison)
Geneesmiddel: ABVD (adriamycine, bleomycine, vinblastine, dacarbazine)
Straling: 30Gy IF-RT (betrokken veldradiotherapie)
Experimenteel: Arm B
2 cycli BEACOPPescalatie plus 2 cycli ABVD gevolgd door 30Gy IN-RT als FDG-PET positief is na chemotherapie; 2 cycli BEACOPGeëscaleerd plus 2 cycli ABVD en stopzetting van de behandeling als FDG-PET negatief is na chemotherapie
Geneesmiddel: BEACOPGeëscaleerd (bleomycine, etoposide, adriamycine, cyclofosfamide, vincristine, procarbazine, prednison)
Geneesmiddel: ABVD (adriamycine, bleomycine, vinblastine, dacarbazine)
Straling: 30Gy IN-RT (radiotherapie met betrokken knooppunten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
CR-tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat een complete remissie (CR/CRu) bereikte bij de laatste rustfase na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HD17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren