Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HD17 для промежуточной стадии лимфомы Ходжкина

3 апреля 2020 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

HD17 для промежуточных стадий — испытание по оптимизации лечения в терапии первой линии лимфомы Ходжкина промежуточной стадии

Это исследование предназначено для проверки не меньшей эффективности экспериментальной группы по сравнению со стандартной группой с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • 1st Dept. of Medicine, Cologne University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лимфома Ходжкина
  • КС I, II с фактором риска (стадия IIB с фактором риска 1 или 2 не включена)
  • большая масса средостения (> 1/3 максимального поперечного диаметра грудной клетки)
  • экстранодальное поражение
  • повышенная СОЭ
  • 3 или более вовлеченных узловых областей
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лейкоциты <3000/мкл
  • Тромбоциты < 100000/мкл
  • Лимфома Ходжкина как составная лимфома
  • Индекс активности (ВОЗ) >2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
2 цикла BEACOPPescalated плюс 2 цикла ABVD с последующей IF-RT 30 Гр независимо от результатов FDG-PET после химиотерапии
Лекарство: BEACOPPэскалированные (блеомицин, этопозид, адриамицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин, преднизолон)
Лекарство: ABVD (адриамицин, блеомицин, винбластин, дакарбазин)
Радиация: 30 Гр IF-RT (лучевая терапия с вовлечением поля)
Экспериментальный: Рука Б
2 цикла BEACOPPescalated плюс 2 цикла ABVD с последующей IN-RT 30 Гр, если ФДГ-ПЭТ положительный после химиотерапии; 2 цикла BEACOPPescalated плюс 2 цикла ABVD и прекращение лечения, если ФДГ-ПЭТ дает отрицательный результат после химиотерапии
Лекарство: BEACOPPэскалированные (блеомицин, этопозид, адриамицин, циклофосфамид, винкристин, прокарбазин, преднизолон)
Лекарство: ABVD (адриамицин, блеомицин, винбластин, дакарбазин)
Радиация: 30 Гр IN-RT (лучевая терапия пораженных узлов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
CR курс
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, достигших полной ремиссии (CR/CRu) при окончательном повторном определении после завершения исследуемого лечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Engert, Prof., University of Cologne, German Hodgkin Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться