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中国人パーキンソン病患者におけるプラミペキソールの安全性プロファイルに関する PMS

2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

中国人パーキンソン病患者におけるプラミペキソール単剤療法または併用療法の安全性：市販後12週間の調査

これは、非盲検、多施設共同、非介入の前向き観察研究です。 私たちは、12 週間の治療にわたるプラミペキソールの安全性情報を収集します。 この研究では、すでにプラミペキソールを使用している、さまざまな重症度のパーキンソン病患者を観察することができました。 観察期間全体を通じて、治療の決定は完全に医師と患者によって決定されました。 安全性エンドポイントは、AE (有害事象)、SAE (重篤な有害事象)、患者の離脱、臨床検査です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2017

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou、中国
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

3000

説明

包含基準:

  1. 英国のブレインバンク基準により特発性PD（パーキンソン病）と診断
  2. 年齢：30歳から75歳まで
  3. 改訂されたヘーン・ヤール基準のステージ I ～ IV
  4. 現在プラミペキソールを使用している
  5. すべての被験者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  1. パーキンソン病の診断
  2. 現在の精神安定剤の使用
  3. プラミペキソールまたはプラミペキソールの他の成分に対するアレルギー
  4. 妊娠中および授乳中の女性患者
  5. 関連するインフォームドコンセントに署名して他の臨床研究に参加していた患者、または研究前30日以内に他の治験薬の投与を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プラミペキソールグループ
これは、実世界におけるプラミペキソールの安全性と有効性を観察するための、非盲検、非介入、市販後観察調査です。
薬：プラミペキソール
調査官の指示に従って

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE/SAEの発生率
時間枠：12週間
この研究におけるプラミペキソールの単独療法または他の薬剤との併用療法下で発生した有害事象または重篤な有害事象の割合。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問 1 (ベースライン) および訪問 3 (研究終了時) における患者の全体的な印象 (PGI)
時間枠：ベースライン (訪問 1) と 12 週間 (訪問 3)
患者全体の印象 (PGI) スケール。1 (優れた)、2 (非常に良い)、3 (良い)、4 (変化なし)、5 (悪い)、6 を含む、1 (優れた) から 7 (非常に悪い) までの範囲。 (非常に悪い) と 7 (非常に悪い)。
ベースライン (訪問 1) と 12 週間 (訪問 3)
ベースラインでのプラミペキソールの用量関連情報
時間枠：ベースライン
登録時の、3 つのプラミペキソール用量カテゴリーにおける患者の分布。
ベースライン
研究終了時のプラミペキソールの用量関連情報
時間枠：12週間
研究終了時の、3つのプラミペキソール用量カテゴリーにおける患者の分布。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月7日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 248.682

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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