Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

en PMS om sikkerhedsprofilen for Pramipexol hos kinesiske Parkinsons sygdomspatienter

7. maj 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed ved Pramipexol Monoterapi eller kombinationsterapi hos kinesiske patienter med Parkinsons sygdom: en 12 ugers overvågning efter markedsføring

Dette er en åben-label, multicenter, ikke-interventionel, prospektiv observationsundersøgelse. vi indsamler sikkerhedsoplysningerne for pramipexol over 12w behandling. Patienter med Parkinsons sygdom af forskellig sværhedsgrad, som allerede har brugt pramipexol, kunne observeres i denne undersøgelse. I hele observationsperioden blev behandlingsbeslutningen bestemt af lægen og patienten fuldstændigt. Sikkerhedsendepunktet er AE(Adverse Event), SAE(Serious Adverse Event), patienttilbagetrækning, laboratorietest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2017

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

3000

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som idiopatisk PD (Parkinsons sygdom) i henhold til britiske hjernebankkriterier
  2. Alder: fra 30 til 75 år
  3. Fase I-IV af reviderede Hoehn-Yahr-standarder
  4. Med nuværende brug af pramipexol
  5. Informeret samtykke underskrevet af hvert emne

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af Parkinsons syndrom
  2. Nuværende brug af psykotolytiske lægemidler
  3. Allergisk over for pramipexol eller enhver anden ingrediens i pramipexol
  4. Kvindelige patienter under graviditet og amning
  5. Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser ved at underskrive relevant informeret samtykke, eller som modtog andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
pramipexol gruppe
Det er en åben-label, non-intervention, observation post marketing overvågning for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​pramipexol i den virkelige verden.
Medicin: pramipexol
som foreskrevet af efterforskeren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE/SAE
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​bivirkninger eller alvorlige bivirkninger, der forekommer under Pramipexol mono- eller kombinationsbehandling med anden medicin i denne undersøgelse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression (PGI) ved besøg 1 (baseline) og besøg 3 (ved slutningen af ​​undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) og 12 uger (besøg 3)
Patient Global Impression (PGI) skala, der spænder fra 1 (fremragende) til 7 (ekstremt dårlig), herunder 1 (fremragende), 2 (meget god), 3 (god), 4 (ingen ændring), 5 (dårlig), 6 (meget dårlig) og 7 (ekstremt dårlig).
Baseline (besøg 1) og 12 uger (besøg 3)
Dosisrelateret information om Pramipexol ved baseline
Tidsramme: baseline
Ved indskrivning fordelingen af ​​patienter i 3 pramipexol-dosiskategorier.
baseline
Dosisrelaterede oplysninger om Pramipexol ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen fordeles patienter i 3 pramipexol-dosiskategorier.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2011

Først opslået (Skøn)

26. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.682

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med pramipexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner