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una sindrome premestruale sul profilo di sicurezza del pramipexolo nei pazienti cinesi con malattia di Parkinson

7 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza del pramipexolo in monoterapia o terapia combinata nei pazienti cinesi con malattia di Parkinson: una sorveglianza post-marketing di 12 settimane

Questo è uno studio osservazionale prospettico in aperto, multicentrico, non interventistico. raccogliamo le informazioni sulla sicurezza del pramipexolo durante il trattamento a 12w. In questo studio potrebbero essere osservati pazienti con malattia di Parkinson di diversa gravità che hanno già utilizzato pramipexolo. Durante l'intero periodo di osservazione, la decisione terapeutica è stata determinata completamente dal medico e dal paziente. L'endpoint di sicurezza è AE (evento avverso), SAE (evento avverso grave), ritiro del paziente, test di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2017

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
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      • Changsh, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
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      • Chongqing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, Cina
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      • Dalian, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, Cina
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, Cina
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
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      • Guangzhou, Cina
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      • Guangzhou, Cina
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      • Haerbin, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
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      • Hangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, Cina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

3000

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come morbo di Parkinson idiopatico (malattia di Parkinson) secondo i criteri della banca del cervello del Regno Unito
  2. Età: dai 30 ai 75 anni
  3. Fase I-IV degli standard Hoehn-Yahr rivisti
  4. Con l'uso corrente di pramipexolo
  5. Consenso informato firmato da ogni soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi della sindrome di Parkinson
  2. Uso corrente di farmaci psicotolitici
  3. Allergico al pramipexolo o a qualsiasi altro ingrediente del pramipexolo
  4. Pazienti di sesso femminile in gravidanza e allattamento
  5. Pazienti che stavano partecipando ad altri studi clinici firmando il relativo consenso informato o che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo pramipexolo
È una sorveglianza post-marketing di osservazione in aperto, senza intervento, per osservare la sicurezza e l'efficacia del pramipexolo nel mondo reale.
Droga: pramipexolo
come prescritto dall'investigatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AE/SAE
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di eventi avversi o eventi avversi gravi verificatisi durante la terapia con pramipexolo in mono o in combinazione con altri farmaci in questo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente (PGI) alla visita 1 (basale) e alla visita 3 (alla fine dello studio)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1) e 12 settimane (Visita 3)
Scala Patient Global Impression (PGI), che va da 1 (eccellente) a 7 (estremamente scadente), includendo 1 (eccellente), 2 (molto buono), 3 (buono), 4 (nessuna variazione), 5 (scarso), 6 (molto scarso) e 7 (estremamente scarso).
Basale (Visita 1) e 12 settimane (Visita 3)
Le informazioni relative al dosaggio di pramipexolo al basale
Lasso di tempo: linea di base
Al momento dell'arruolamento, la distribuzione dei pazienti in 3 categorie di dosaggio del pramipexolo.
linea di base
Le informazioni relative al dosaggio di pramipexolo alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Al termine dello studio, la distribuzione dei pazienti in 3 categorie di dosaggio pramipexolo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.682

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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