Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

en PMS om sikkerhetsprofilen til Pramipexole hos kinesiske pasienter med Parkinsons sykdom

7. mai 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet ved pramipexol monoterapi eller kombinasjonsterapi hos kinesiske pasienter med Parkinsons sykdom: en 12 ukers overvåking etter markedsføring

Dette er en åpen, multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv observasjonsstudie. vi samler inn sikkerhetsinformasjonen for pramipexol over 12w behandling. Pasienter med Parkinsons sykdom med ulik alvorlighetsgrad som allerede har brukt pramipexol kan observeres i denne studien. I hele observasjonsperioden ble behandlingsbeslutningen bestemt av legen og pasienten fullstendig. Sikkerhetsendepunktet er AE (bivirkning), SAE (alvorlig bivirkning), tilbaketrekning av pasient, laboratorietest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2017

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, Kina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

3000

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som idiopatisk PD (Parkinsons sykdom) i henhold til britiske hjernebankkriterier
  2. Alder: fra 30 til 75 år
  3. Trinn I-IV av reviderte Hoehn-Yahr-standarder
  4. Med nåværende bruk av pramipexol
  5. Informert samtykke signert av hvert emne

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av Parkinsons syndrom
  2. Nåværende bruk av psykotolytiske medisiner
  3. Allergisk overfor pramipexol eller andre ingredienser i pramipexol
  4. Kvinnelige pasienter under graviditet og amming
  5. Pasienter som deltok i andre kliniske studier ved å signere relevant informert samtykke eller som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pramipexol gruppe
Det er en åpen etikett, ikke-intervensjon, observasjonsovervåking etter markedsføring for å observere sikkerheten og effekten av pramipexol i den virkelige verden.
Legemiddel: pramipexol
som foreskrevet av etterforskeren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE/SAE
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger som oppstår under Pramipexol mono- eller kombinasjonsbehandling med andre medisiner i denne studien.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression (PGI) ved besøk 1 (grunnlinje) og besøk 3 (ved slutten av studien)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) og 12 uker (besøk 3)
Patient Global Impression (PGI) skala, fra 1 (utmerket) til 7 (ekstremt dårlig), inkludert 1(utmerket), 2(veldig bra), 3(bra), 4(ingen endring), 5(dårlig), 6 (veldig dårlig) og 7 (ekstremt dårlig).
Grunnlinje (besøk 1) og 12 uker (besøk 3)
Doserelatert informasjon om pramipexol ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Ved innrullering, fordelingen av pasienter i 3 pramipexol doseringskategorier.
grunnlinje
Doserelatert informasjon om pramipexol ved slutten av studien
Tidsramme: 12 uker
Ved slutten av studien, fordelingen av pasienter i 3 pramipexol doseringskategorier.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.682

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere