Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PMS о профиле безопасности прамипексола у китайских пациентов с болезнью Паркинсона

7 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность монотерапии или комбинированной терапии прамипексолом у китайских пациентов с болезнью Паркинсона: 12-недельный пострегистрационный надзор

Это открытое многоцентровое неинтервенционное проспективное обсервационное исследование. мы собираем информацию о безопасности лечения прамипексолом в течение 12 недель. В этом исследовании можно было наблюдать пациентов с болезнью Паркинсона различной степени тяжести, которые уже применяли прамипексол. В течение всего периода наблюдения решение о лечении полностью определялось врачом и пациентом. Конечными точками безопасности являются AE (нежелательное явление), SAE (серьезное нежелательное явление), отказ пациента, лабораторный тест.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2017

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, Китай
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

3000

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: идиопатическая БП (болезнь Паркинсона) в соответствии с критериями британского банка мозга.
  2. Возраст: от 30 до 75 лет
  3. Стадия I-IV пересмотренных стандартов Hoehn-Yahr
  4. При текущем применении прамипексола
  5. Информированное согласие, подписанное каждым субъектом

Критерий исключения:

  1. Диагностика синдрома Паркинсона
  2. Текущее использование психолитических препаратов
  3. Аллергия на прамипексол или любой другой ингредиент прамипексола
  4. Пациенты женского пола в период беременности и лактации
  5. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях путем подписания соответствующего информированного согласия или получавшие другие исследуемые препараты в течение 30 дней до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа прамипексола
Это открытое постмаркетинговое наблюдение без вмешательства для наблюдения за безопасностью и эффективностью прамипексола в реальных условиях.
Лекарство: прамипексол
как установил следователь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота НЯ/СНЯ
Временное ограничение: 12 недель
Процент нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений, возникающих при моно- или комбинированной терапии прамипексолом с другими препаратами в этом исследовании.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента (PGI) на визите 1 (исходный уровень) и визите 3 (в конце исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 1) и 12 недель (посещение 3)
Шкала общего впечатления пациента (PGI) от 1 (отлично) до 7 (крайне плохо), включая 1 (отлично), 2 (очень хорошо), 3 (хорошо), 4 (без изменений), 5 (плохо), 6 (очень плохо) и 7 (крайне плохо).
Исходный уровень (посещение 1) и 12 недель (посещение 3)
Информация о дозировке прамипексола на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
При включении было проведено распределение пациентов по 3 категориям дозировки прамипексола.
исходный уровень
Информация о дозировке прамипексола в конце исследования
Временное ограничение: 12 недель
В конце исследования было проведено распределение пациентов по 3 категориям дозировки прамипексола.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.682

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться