중국 파킨슨병 환자에서 Pramipexole의 안전성 프로파일에 관한 PMS
2014년 5월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
중국인 파킨슨병 환자에서 프라미펙솔 단독 요법 또는 병용 요법의 안전성: 시판 후 12주 감시
이것은 개방형, 다기관, 비간섭, 전향적 관찰 연구입니다.
12w 치료에 대한 pramipexole의 안전성 정보를 수집합니다.
이 연구에서는 이미 프라미펙솔을 사용한 다양한 중증도의 파킨슨병 환자를 관찰할 수 있었습니다.
전체 관찰 기간 동안 치료 결정은 전적으로 의사와 환자에 의해 결정되었습니다.
안전성 종점은 AE(Adverse Event), SAE(Serious Adverse Event), 환자 철회, 실험실 테스트입니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2017
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
3000
설명
포함 기준:
- 영국 뇌은행 기준에 따라 특발성 PD(파킨슨병)로 진단
- 나이: 30세부터 75세까지
- 개정된 Hoehn-Yahr 표준의 I-IV 단계
- 현재 프라미펙솔 사용 시
- 모든 피험자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 파킨슨 증후군의 진단
- 현재 정신병 치료제 사용
- 프라미펙솔 또는 프라미펙솔의 다른 성분에 알레르기
- 임신과 수유 중인 여성 환자
- 관련 정보에 입각한 동의서에 서명하여 다른 임상시험에 참여 중이거나 시험 전 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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프라미펙솔 그룹
실제 세계에서 프라미펙솔의 안전성과 효능을 관찰하기 위한 공개 라벨, 비간섭, 시판 후 관찰 관찰입니다.
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조사관의 지시에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE/SAE의 발생률
기간: 12주
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본 연구에서 Pramipexole 단일 요법 또는 다른 약물과의 병용 요법에서 발생하는 부작용 또는 심각한 부작용의 백분율.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 1(기준선) 및 방문 3(연구 종료 시)에서 환자 전체 인상(PGI)
기간: 기준선(방문 1) 및 12주(방문 3)
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PGI(Patient Global Impression) 척도, 1(훌륭함)에서 7(매우 나쁨)까지 범위, 1(우수함), 2(매우 좋음), 3(좋음), 4(변화 없음), 5(나쁨), 6 포함 (매우 나쁨) 및 7(매우 나쁨).
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기준선(방문 1) 및 12주(방문 3)
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베이스라인에서 프라미펙솔의 용량 관련 정보
기간: 기준선
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등록 시, 3가지 프라미펙솔 용량 범주의 환자 분포.
|
기준선
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연구 종료 시 프라미펙솔의 용량 관련 정보
기간: 12주
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연구 종료 시, 3가지 프라미펙솔 투여량 범주의 환자 분포.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .