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um PMS sobre o perfil de segurança do pramipexol em pacientes chineses com doença de Parkinson

7 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança da monoterapia ou terapia combinada de pramipexol em pacientes chineses com doença de Parkinson: vigilância pós-comercialização de 12 semanas

Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, aberto e não intervencional. coletamos as informações de segurança do pramipexol durante o tratamento de 12 semanas. Pacientes com doença de Parkinson com diferentes gravidades que já usaram pramipexol podem ser observados neste estudo. Durante todo o período de observação, a decisão do tratamento foi totalmente determinada pelo médico e pelo paciente. O endpoint de segurança é AE (Evento Adverso), SAE (Evento Adverso Grave), retirada do paciente, teste de laboratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propósito:

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2017

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

3000

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como DP idiopática (doença de Parkinson) de acordo com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido
  2. Idade: de 30 a 75 anos
  3. Estágio I-IV dos padrões Hoehn-Yahr revisados
  4. Com uso atual de pramipexol
  5. Consentimento informado assinado por todos os sujeitos

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico da Síndrome de Parkinson
  2. Uso atual de medicamentos psicotoliticos
  3. Alérgico ao pramipexol ou a qualquer outro ingrediente do pramipexol
  4. Pacientes do sexo feminino na gravidez e lactação
  5. Pacientes que estavam participando de outros estudos clínicos assinando consentimento informado relevante ou que receberam outros medicamentos experimentais nos 30 dias anteriores ao estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo pramipexol
É uma vigilância pós-comercialização de observação aberta, sem intervenção, para observar a segurança e a eficácia do pramipexol no mundo real.
Medicamento: pramipexol
como prescrito pelo investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EA/SAE
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de eventos adversos ou eventos adversos graves ocorridos sob monoterapia ou terapia combinada de Pramipexol com outro medicamento neste estudo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão global do paciente (PGI) na visita 1 (linha de base) e visita 3 (no final do estudo)
Prazo: Linha de base (Visita 1) e 12 semanas (Visita 3)
Escala de impressão global do paciente (PGI), variando de 1 (excelente) a 7 (extremamente ruim), incluindo 1 (excelente), 2 (muito bom), 3 (bom), 4 (sem alteração), 5 (ruim), 6 (muito ruim) e 7 (extremamente ruim).
Linha de base (Visita 1) e 12 semanas (Visita 3)
As informações relacionadas à dosagem de pramipexol na linha de base
Prazo: linha de base
Na inscrição, a distribuição dos pacientes em 3 categorias de dosagem de pramipexol.
linha de base
As informações relacionadas à dosagem de pramipexol no final do estudo
Prazo: 12 semanas
No final do estudo, a distribuição dos pacientes em 3 categorias de dosagem de pramipexol.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2014

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.682

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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