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un PMS sobre el perfil de seguridad de pramipexol en pacientes chinos con enfermedad de Parkinson

7 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad de la monoterapia o terapia combinada de pramipexol en pacientes chinos con enfermedad de Parkinson: una vigilancia posterior a la comercialización de 12 semanas

Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no intervencionista y de etiqueta abierta. recopilamos la información de seguridad de pramipexol durante el tratamiento de 12w. En este estudio se pudieron observar pacientes con enfermedad de Parkinson de diferente gravedad que ya habían usado pramipexol. En todo el período de observación, la decisión del tratamiento fue determinada completamente por el médico y el paciente. El criterio de valoración de seguridad es AE (Evento adverso), SAE (Evento adverso grave), retiro del paciente, prueba de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2017

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

3000

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como EP idiopática (enfermedad de Parkinson) según los criterios del banco de cerebros del Reino Unido
  2. Edad: de 30 a 75 años
  3. Etapa I-IV de los estándares revisados ​​de Hoehn-Yahr
  4. Con el uso actual de pramipexol
  5. Consentimiento informado firmado por cada sujeto

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico del síndrome de Parkinson
  2. Uso actual de medicamentos psicotolíticos
  3. Alérgico al pramipexol o a cualquier otro componente del pramipexol
  4. Pacientes mujeres en embarazo y lactancia.
  5. Pacientes que estaban participando en otros estudios clínicos mediante la firma del consentimiento informado correspondiente o que recibieron otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de pramipexol
Es una vigilancia posterior a la comercialización de observación de etiqueta abierta, sin intervención, para observar la seguridad y eficacia de pramipexol en el mundo real.
Droga: pramipexol
según lo prescrito por el investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA/SAE
Periodo de tiempo: 12 semanas
El porcentaje de eventos adversos o eventos adversos graves que se produjeron con la monoterapia o la combinación de pramipexol con otros medicamentos en este estudio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del paciente (PGI) en la visita 1 (línea de base) y la visita 3 (al final del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1) y 12 semanas (Visita 3)
Escala de Impresión Global del Paciente (PGI), que va de 1 (excelente) a 7 (extremadamente pobre), incluyendo 1 (excelente), 2 (muy bueno), 3 (bueno), 4 (sin cambios), 5 (pobre), 6 (muy pobre) y 7 (extremadamente pobre).
Línea de base (Visita 1) y 12 semanas (Visita 3)
Información relacionada con la dosis de pramipexol al inicio
Periodo de tiempo: base
En el momento de la inscripción, la distribución de los pacientes en 3 categorías de dosificación de pramipexol.
base
La información relacionada con la dosis de pramipexol al final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Al final del estudio, la distribución de pacientes en 3 categorías de dosificación de pramipexol.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.682

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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