Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

een PMS over het veiligheidsprofiel van pramipexol bij patiënten met de ziekte van Parkinson in China

7 mei 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid van monotherapie of combinatietherapie met pramipexol bij Chinese patiënten met de ziekte van Parkinson: een postmarketingsurveillance van 12 weken

Dit is een open-label, multicenter, niet-interventionele, prospectieve observationele studie. we verzamelen de veiligheidsinformatie van pramipexol gedurende 12w-behandeling. Patiënten met de ziekte van Parkinson met verschillende ernst die al pramipexol hebben gebruikt, konden in deze studie worden geobserveerd. Gedurende de hele observatieperiode werd de behandelingsbeslissing volledig bepaald door arts en patiënt. Het veiligheidseindpunt is AE (Adverse Event), SAE (Serious Adverse Event), patiënt terugtrekken, laboratoriumtest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2017

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, China
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

3000

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als idiopathische PD (ziekte van Parkinson) volgens de criteria van de Britse hersenbank
  2. Leeftijd: van 30 tot 75 jaar
  3. Fase I-IV van herziene Hoehn-Yahr-normen
  4. Bij huidig ​​gebruik van pramipexol
  5. Geïnformeerde toestemming ondertekend door elke proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van het syndroom van Parkinson
  2. Huidig ​​​​gebruik van psychotolytische medicijnen
  3. Allergisch voor pramipexol of enig ander ingrediënt van pramipexol
  4. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding
  5. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken door relevante geïnformeerde toestemming te ondertekenen of die binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pramipexol groep
Het is een open-label, non-interventie, observatie post-marketing surveillance om de veiligheid en werkzaamheid van pramipexol in de echte wereld te observeren.
Geneesmiddel: pramipexol
zoals voorgeschreven door de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van AE/SAE
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage bijwerkingen of ernstige bijwerkingen dat optrad tijdens pramipexol mono- of combinatietherapie met andere medicatie in deze studie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression (PGI) bij bezoek 1 (baseline) en bezoek 3 (aan het einde van de studie)
Tijdsspanne: Basislijn (bezoek 1) en 12 weken (bezoek 3)
Patient Global Impression (PGI) schaal, variërend van 1 (uitstekend) tot 7 (uiterst slecht), waaronder 1 (uitstekend), 2 (zeer goed), 3 (goed), 4 (geen verandering), 5 (slecht), 6 (zeer slecht) en 7 (zeer slecht).
Basislijn (bezoek 1) en 12 weken (bezoek 3)
De doseringsgerelateerde informatie van pramipexol bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Bij inschrijving, de verdeling van patiënten in 3 pramipexol-doseringscategorieën.
basislijn
De doseringsgerelateerde informatie van pramipexol aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 12 weken
Aan het einde van de studie, de verdeling van patiënten in 3 pramipexol-doseringscategorieën.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 248.682

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren