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un PMS sur le profil d'innocuité du pramipexole chez les patients chinois atteints de la maladie de Parkinson

7 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité du pramipexole en monothérapie ou en association chez les patients chinois atteints de la maladie de Parkinson : une surveillance post-commercialisation de 12 semaines

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, ouverte, multicentrique, non interventionnelle. nous recueillons les informations de sécurité du pramipexole sur un traitement de 12 semaines. Des patients atteints de la maladie de Parkinson de sévérité différente ayant déjà utilisé le pramipexole ont pu être observés dans cette étude. Pendant toute la période d'observation, la décision de traitement a été entièrement déterminée par le médecin et le patient. Le critère d'évaluation de l'innocuité est EI (événement indésirable), SAE (événement indésirable grave), retrait du patient, test de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2017

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, Chine
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

3000

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme MP idiopathique (maladie de Parkinson) selon les critères de la banque de cerveaux britannique
  2. Âge : de 30 à 75 ans
  3. Phase I-IV des normes Hoehn-Yahr révisées
  4. Avec l'utilisation actuelle du pramipexole
  5. Consentement éclairé signé par chaque sujet

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du syndrome de Parkinson
  2. Utilisation actuelle de médicaments psychotolytiques
  3. Allergique au pramipexole ou à tout autre ingrédient du pramipexole
  4. Patientes enceintes et allaitantes
  5. Patients qui participaient à d'autres études cliniques en signant un consentement éclairé pertinent ou qui ont reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe pramipexole
Il s'agit d'une surveillance post-commercialisation en ouvert, sans intervention, pour observer l'innocuité et l'efficacité du pramipexole dans le monde réel.
Médicament: pramipexole
tel que prescrit par l'enquêteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI/SAE
Délai: 12 semaines
Le pourcentage d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves survenus sous Pramipexole en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments dans cette étude.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale du patient (PGI) lors de la visite 1 (ligne de base) et de la visite 3 (à la fin de l'étude)
Délai: Baseline (Visite 1) et 12 semaines (Visite 3)
Échelle d'impression globale du patient (PGI), allant de 1 (excellent) à 7 (extrêmement médiocre), dont 1 (excellent), 2 (très bon), 3 (bon), 4 (pas de changement), 5 (médiocre), 6 (très pauvre) et 7 (extrêmement pauvre).
Baseline (Visite 1) et 12 semaines (Visite 3)
Les informations relatives au dosage du pramipexole au départ
Délai: ligne de base
A l'inclusion, la répartition des patients en 3 catégories posologiques de pramipexole.
ligne de base
Les informations relatives au dosage du pramipexole à la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
A la fin de l'étude, la répartition des patients en 3 catégories posologiques de pramipexole.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (Estimation)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.682

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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