Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMS Pramipeksolin turvallisuusprofiilista kiinalaisilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Pramipeksolimonoterapian tai yhdistelmähoidon turvallisuus kiinalaisilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: 12 viikon seuranta markkinoille saattamisen jälkeen

Tämä on avoin, monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen havainnointitutkimus. Keräämme yli 12w:n pramipeksolihoidon turvallisuustiedot. Tässä tutkimuksessa voitiin havaita eri vaikeusasteisia Parkinson-tautipotilaita, jotka ovat jo käyttäneet pramipeksolia. Koko tarkkailujakson aikana hoitopäätöksen päättivät kokonaan lääkäri ja potilas. Turvallisuuspäätepiste on AE (haittatapahtuma), SAE (vakava haittatapahtuma), potilaan vetäytyminen, laboratoriotesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2017

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
      • Beijing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 55
      • Beijing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
      • Beijing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
      • Beijing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 58
      • Beijing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 59
      • Beijing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 60
      • Beijing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 61
      • Beijing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 62
      • Beijing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 63
      • Beijing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 64
      • Beijing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 65
      • Changchun, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 66
      • Changchun, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 67
      • Changsh, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 12
      • Changsh, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 13
      • Changsh, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 14
      • Changsh, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 15
      • Changsh, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 16
      • Chendu, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
      • Chendu, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
      • Chongqing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 100
      • Chongqing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 101
      • Chongqing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 97
      • Chongqing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 98
      • Chongqing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
      • Dalian, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 71
      • Dalian, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 72
      • Daqing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 79
      • Fuzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 35
      • Fuzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 36
      • Fuzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 37
      • Guangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 80
      • Guangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 81
      • Guangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
      • Guangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 83
      • Guangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 84
      • Guangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 85
      • Guangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 86
      • Guangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 87
      • Guangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 88
      • Guangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
      • Guangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
      • Guangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 91
      • Haerbin, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 77
      • Haerbin, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
      • Hangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
      • Hangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 29
      • Hangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
      • Hangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
      • Hangzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 32
      • Hefei, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 38
      • Jinan, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 39
      • Jinan, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 40
      • Luzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 96
      • Nanchang, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 53
      • Nanjing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 44
      • Nanjing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 45
      • Nanjing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 46
      • Nanjing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 47
      • Nanjing, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 48
      • Nantong, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 49
      • Qingdao, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 43
      • Shanghai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 17
      • Shanghai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 18
      • Shanghai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 19
      • Shanghai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 20
      • Shanghai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 21
      • Shanghai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 22
      • Shanghai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 23
      • Shanghai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 24
      • Shanghai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 25
      • Shanghai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
      • Shanghai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
      • Shantou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 92
      • Shenyang, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
      • Shenyang, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 74
      • Shenyang, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
      • Shenyang, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 76
      • Shenzhen, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Shiyan, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Suzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 51
      • Suzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 52
      • Taiyuan, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Tianjin, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 68
      • Tianjin, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 69
      • Tianjin, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 70
      • Weifang, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 41
      • Wenzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
      • Wuhan, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 10
      • Wuhan, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 11
      • Wuhan, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 7
      • Wuhan, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Wuhan, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 9
      • Wuxi, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 50
      • Xiamen, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 34
      • Xian, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 102
      • Xian, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 103
      • Yantai, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 42
      • Zhengzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Zhengzhou, Kiina
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3000

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu idiopaattiseksi PD:ksi (Parkinsonin tauti) Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan
  2. Ikä: 30-75 vuotta vanha
  3. Uudistettujen Hoehn-Yahrin standardien vaihe I-IV
  4. Nykyisessä pramipeksolin käytössä
  5. Tietoinen suostumus, jonka jokainen tutkittava allekirjoittaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Parkinsonin oireyhtymän diagnoosi
  2. Psykotolyyttisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  3. Allerginen pramipeksolille tai jollekin muulle pramipeksolin aineosalle
  4. Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana
  5. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin allekirjoittamalla asiaankuuluvan tietoon perustuvan suostumuksen tai jotka saivat muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pramipeksoliryhmä
Se on avoin, ei-interventio, havainnointi markkinoille saattamisen jälkeen, jolla seurataan pramipeksolin turvallisuutta ja tehoa todellisessa maailmassa.
Lääke: pramipeksoli
kuten tutkija on määrännyt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE/SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus Pramipexole-mono- tai yhdistelmähoidossa muiden lääkkeiden kanssa tässä tutkimuksessa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaisvaikutelma (PGI) käynnillä 1 (perustila) ja käynnillä 3 (tutkimuksen lopussa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) ja 12 viikkoa (käynti 3)
Potilaan maailmanlaajuisen vaikutelman (SGI) asteikko, joka vaihtelee 1 (erinomainen) 7 (erittäin huono), mukaan lukien 1 (erinomainen), 2 (erittäin hyvä), 3 (hyvä), 4 (ei muutosta), 5 (huono), 6 (erittäin huono) ja 7 (erittäin huono).
Lähtötilanne (käynti 1) ja 12 viikkoa (käynti 3)
Pramipeksolin annostukseen liittyvät tiedot lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaiden jakautuminen kolmeen pramipeksolin annosluokkaan.
perusviiva
Pramipeksolin annostukseen liittyvät tiedot tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimuksen lopussa potilaiden jakautuminen kolmeen pramipeksolin annosluokkaan.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.682

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa