Sunovion Brovana 対 Serevent 吸気容量の高解像度 CT
2012年7月18日 更新者：Eric Kleerup、University of California, Los Angeles
噴霧化アルフォルモテロール（ブロバナ）とドライパウダー吸入器サルメテロール（セレベント）の吸気容量と HRCT の比較
これは、サノビオンが後援し、UCLA でのみ行われている PI 主導の研究です。
研究者らは、40 歳以上で慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を患っている約 20 人の被験者を登録する予定です。
この研究の目的は、COPD 症状の緩和に役立つ Brovana と Serevent の有効性を比較することです。
具体的には、研究者は、2 つの薬剤が肺の細い気道をどの程度、どのくらいの期間開くことができるかを調べています。
これは、すべての被験者の呼吸テストと、研究のこのオプションの部分に同意する被験者の高解像度 CT スキャンで行われます。
被験者の半数は、ブロバナ（アルフォルモテロール酒石酸塩吸入溶液）を2週間、次にセレベント（キシナホ酸サルメテロール吸入粉末）を2週間服用します。残りの半分は Serevent を最初の 2 週間、Brovana を次の 2 週間に使用します。
すべての被験者はスピリーバ（チオトロピウム）も服用し、症状の即時緩和のためにアルブテロールが提供されます。
適格性を判断するためのスクリーニング訪問の後、被験者はランダムに割り当てられ、最初の 2 週間は Brovana または Serevent を受け取り、Test Visit 1 を完了し、次に他の治験薬を 2 週間受け取り、最後に Test Visit 2 を完了します。訪問にはアンケートが含まれます。 、治験薬の服用前後の健康と投薬の見直し、および呼吸検査。
サブスタディに参加することに同意した被験者は、両方の試験訪問で治験薬を服用する前後にCTスキャンも受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
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コンタクト：
- Laura Menck, MA
- 電話番号：310-825-3806
- メール：lmenck@mednet.ucla.edu
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コンタクト：
- Kyra Engelberg, MA
- 電話番号：310-794-8665
- メール：kengelberg@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Eric Kleerup, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>=40歳
- 20パック年以上のたばこの喫煙歴
- 出産の可能性のある女性の場合、医学的に許容される避妊手段を使用している
- 各試験日の前の適切な期間、既存の短時間または長時間作用型気管支拡張剤を差し控えても構わないと思っています。 吸入コルチコステロイドの使用は排他的ではありませんが、研究を通じて一定のレベルに維持されます。
- -スパイロメトリー、遅い肺活量、プレチスモグラフィー、DLCO、および適切な指示の後に6分間の歩行を喜んで実行できる必要があります。
- インフォームドコンセント
スクリーニング訪問時：
- アルブテロール後 FEV1/FVC <LLN (ハンキンソン)
- アルブテロール後の FEV1 <70%% および >=30% 予測 (Hankinson)
- 少なくとも 5% の硫酸アルブテロール HFA と 50ml を 4 パフした後の FEV1 の増加
除外基準:
- -制御されていない高血圧、心血管疾患、不整脈、糖尿病、甲状腺機能亢進症、発作性障害、または褐色細胞腫の病歴を含むがこれらに限定されない、研究を妨げる可能性のある他の臨床的に重要な病気または状態の存在
- 喘息の病歴（治験責任医師の意見による）
- 経口コルチコステロイドまたは入院を必要とする過去 2 か月以内の COPD 増悪。
- 1日12時間以上の連続酸素療法
- -ボディマス指数が15未満または38を超える被験者
- -アルブテロール、アルホルモテロール、サルメテロール、チオトロピウムに対する既知のアレルギーまたは矛盾、または他のベータアゴニストまたはイプラトロピウムに対する以前の重大な有害反応。
- 乳タンパク質に対する過敏症。 乳糖による膨満感やガスも例外ではありません。
- 他のアドレナリン作動薬（サルメテロール、アルフォルモテロール、フォルモテロール、アルブテロールなど）を各来院前に適切な期間控えることができない。
- 低カリウム血症を増強する可能性のある薬物の継続的な必要性（キサンチン誘導体（テオフィリン）、ステロイド、非カリウム保持性利尿薬（カリウム保持性利尿薬との固定的な組み合わせを除く）
- -QTc延長を引き起こす可能性のある薬物の継続的な必要性（MAO阻害剤、三環系抗うつ薬、心臓抗不整脈薬クラスIa（例、ジソピラミド、プロカインアミド、キニジン）、またはクラスIII（例、アミオダロン、ドフェチリド、イブチリド、ソタロール）、テルフェナジン、アステミゾール、ミゾラスチン、およびQT間隔を大幅に延長する可能性のあるその他の薬物.)
- ベータブロッカーの継続的な必要性（選択的または非選択的）
- -研究期間中、フェノチジン（チオリジジン）、またはアルホルモテロール、サルメテロールまたはアルブテロールと相互作用する可能性のある他の薬物の使用。 -研究前の薬物の半減期が7を超えるウォッシュアウト。
- -閉塞隅角緑内障、症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞の病歴。
- 30日以内の治験薬
- David Geffen School of Medicineの肺およびクリティカルケア医学部門との提携
- -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠を計画している、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を使用したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Brovana（噴霧アルフォルモテロール）
2週間のブロバナ（噴霧アルフォルモテロール）治療
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PRONEB® Ultra コンプレッサーに接続された、マウスピースを備えた PARI-LC Plus® ネブライザーを介して噴霧化された Arformoterol 酒石酸塩 15 µg/2ml (Brovana)。
噴霧時間は約9分です
他の名前：
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実験的：セレベント（サルメテロール乾燥粉末吸入器）
Serevent（サルメテロール乾燥粉末吸入器）治療2週間
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ディスカス乾燥粉末吸入器によるサルメテロール 50 mcg (Serevent)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気容量 (絶対容積 BTPS、L)
時間枠：4週目
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治療前に 3 回測定し、治療後に 5 ～ 6 回測定した吸気容量 (絶対容量 BTPS、L) を、混合効果線形モデルを使用して 2 つの治療 (噴霧アルフォルモテロールおよび DPI サルメテロール) 間で対比します。
モデルには、治療順序、アルブテロール応答 FEV1 (mL)、時刻、および IC がプレチスモグラフィーによるものかどうか、および試験薬の以前の投与時間 (公称 12 時間) が含まれます。
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気容量 (絶対変化、% 変化、% 予測変化)
時間枠：4週目
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吸気容量：絶対変化、％変化、％予測変化として評価。
投与前（トラフ）および投与後75～195分のAUCで考慮
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4週目
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吸気容量 (%ref TLC)
時間枠：4週目
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参照総肺容量のパーセントとしての吸気容量
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4週目
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その他の呼吸テストの結果
時間枠：4週目
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FEV1、FVC、スクリーニング受診時のアルブテロール前 FVC を基準とした等量 FEF25-75%、SVCexp (肺活量測定および脈波測定から)、FRC、RV、ERV、IRV、RV/TLC、TLC、IC/TLC
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月18日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sunovion IC-HRCT
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