Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační kapacita Sunovion Brovana versus Serevent Počítačová tomografie s vysokým rozlišením

18. července 2012 aktualizováno: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Inspirační kapacita a HRCT Srovnání nebulizovaného arformoterolu (Brovana) vs. inhalátor se suchým práškem Salmeterol (Serevent)

Toto je studie iniciovaná PI probíhající pouze na UCLA, sponzorovaná společností Sunovion. Vyšetřovatelé plánují zapsat asi 20 subjektů, kterým je nejméně 40 let a trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Účelem této studie je porovnat účinnost přípravku Brovana a přípravku Serevent při zmírňování příznaků CHOPN. Konkrétně vyšetřovatelé zjišťují, jak moc a na jak dlouho mohou tyto dva léky otevřít malé dýchací cesty v plicích. To bude provedeno pomocí dechových testů u všech subjektů a pomocí CT skenů s vysokým rozlišením u subjektů, které souhlasí s touto volitelnou částí studie. Polovina subjektů bude užívat Brovana (inhalační roztok arformoterol tartrátu) po dobu 2 týdnů a poté Serevent (inhalační prášek salmeterol xinafoátu) po dobu 2 týdnů; druhá polovina bude užívat Serevent první dva týdny a Brovana druhé dva týdny. Všichni pacienti budou také užívat Spirivu (tiotropium) a bude jim poskytnut albuterol pro okamžitou úlevu od příznaků. Po screeningové návštěvě za účelem stanovení způsobilosti budou subjekty náhodně rozděleny tak, aby dostávaly přípravek Brovana nebo Serevent po dobu prvních 2 týdnů, dokončily testovací návštěvu 1, poté dostávaly další studovaný lék po dobu 2 týdnů a nakonec dokončily testovací návštěvu 2. Návštěvy budou zahrnovat dotazníky , přezkoumání zdraví a léků a dechové testy před a po užití studovaného léku. Subjekty, které souhlasí s účastí v dílčí studii, také podstoupí CT skenování před a po užití studovaného léku při obou testovacích návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=40 let
  • Historie kouření >=20 balíčků cigaret
  • Používejte lékařsky přijatelná antikoncepční opatření, pokud jde o ženu ve fertilním věku
  • Před každým testovacím dnem buďte ochotni vysadit jakékoli existující krátkodobě nebo dlouhodobě působící bronchodilatátory na vhodnou dobu. Použití inhalačních kortikosteroidů není vyloučeno, ale bude udržováno na konstantní úrovni po celou dobu studie.
  • Po příslušné instruktáži musí být ochoten a schopen provádět spirometrii, pomalou vitální kapacitu, pletysmografii, DLCO a 6 minut chůze.
  • Informovaný souhlas

  • Na promítací návštěvě:

    • Post-albuterol FEV1/FVC <LLN (Hankinson)
    • Předpokládaná hodnota FEV1 po albuterolu <70 %% a >=30 % (Hankinson)
    • Zvýšení FEV1 po 4 vdechnutích albuterol sulfátu HFA alespoň o 5 % a 50 ml

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných klinicky významných onemocnění nebo stavů, které by mohly interferovat se studií, včetně mimo jiné nekontrolované hypertenze, kardiovaskulárního onemocnění, srdeční arytmie, cukrovky, hypertyreózy, záchvatové poruchy nebo jakékoli anamnézy feochromocytomu
  • Anamnéza astmatu (podle názoru zkoušejícího)
  • Exacerbace CHOPN během posledních 2 měsíců vyžadující perorální kortikosteroidy nebo hospitalizaci.
  • Nepřetržitá oxygenoterapie delší než 12 hodin denně
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti nižším než 15 nebo vyšším než 38
  • Známá alergie nebo rozpor na albuterol, arformoterol, salmeterol, tiotropium nebo předchozí významné nežádoucí účinky na jiné beta agonisty nebo ipratropium.
  • Přecitlivělost na mléčnou bílkovinu. Nadýmání nebo plynatost z laktózy není vyloučením.
  • Neschopnost vynechat jiné adrenergní léky (salmeterol, arformoterol, formoterol, albuterol atd.) po přiměřenou dobu před každou návštěvou.
  • Trvalá potřeba léků, které by mohly potencovat hypokalémii (deriváty xantinu (teofylin), steroidy, draslík šetřící diuretika (pokud nejsou ve fixní kombinaci s draslík šetřícím diuretikem)
  • Trvalá potřeba léků, které by mohly způsobit prodloužení QTc (inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva, srdeční antiarytmika třídy Ia (např. disopyramid, prokainamid, chinidin) nebo třídy III (např. amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), terfenadin, as mizolastin a jakýkoli jiný lék s potenciálem významně prodloužit QT interval.)
  • Trvalá potřeba beta-blokátorů (selektivních nebo neselektivních)
  • Použití fenothizinů (thioridizin) nebo jiných léků, které mohou interagovat s arformoterolem, salmeterolem nebo albuterolem po dobu trvání studie. Vymytí více než sedmi poločasů léčiva před studií.
  • Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem, symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře.
  • Vyšetřovací léky do 30 dnů
  • Přidružení k divizi plicní a kritické medicíny, David Geffen School of Medicine
  • Těhotenství, kojení, plánování těhotenství během studie nebo žena ve fertilním věku, která není ochotna používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brovana (nebulizovaný arformoterol)
Léčba Brovana (nebulizovaný arformoterol) po dobu 2 týdnů
Lék: Nebulizovaný arformoterol
Arformoterol tartrát 15 µg/2ml (Brovana) nebulizovaný pomocí nebulizéru PARI-LC Plus® s náustkem, připojeného ke kompresoru PRONEB® Ultra. Doba nebulizace je ~9 minut
Ostatní jména:
  • Brovana
Experimentální: Serevent (inhalátor suchého prášku Salmeterol)
Léčba přípravkem Serevent (inhalátor suchého prášku Salmeterol) po dobu 2 týdnů
Lék: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg (Serevent) prostřednictvím inhalátoru suchého prášku Diskus
Ostatní jména:
  • Serevent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační kapacita (absolutní objem BTPS, L)
Časové okno: 4. týden
Inspirační kapacita (absolutní objem BTPS, L) měřená 3krát před ošetřením a 5-6krát po ošetření bude porovnána mezi dvěma ošetřeními (nebulizovaný arformoterol a DPI salmeterol) pomocí lineárního modelu se smíšenými účinky. Model bude zahrnovat pořadí léčby, odpověď na albuterol FEV1 v ml, denní dobu a to, zda IC pocházela z pletysmografie a čas předchozí dávky studijního medu (nominální 12 hodin).
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační kapacita (absolutní změna, % změna, % předpokládaná změna)
Časové okno: 4. týden
Inspirační kapacita: hodnocena jako absolutní změna, % změna, % předpokládaná změna. Uvažováno před dávkou (minimum) a AUC 75-195 minut po dávce
4. týden
Inspirační kapacita (% ref TLC)
Časové okno: 4. týden
Inspirační kapacita jako procento referenční celkové kapacity plic
4. týden
Další výsledky dechových testů
Časové okno: 4. týden
FEV1, FVC, izovolume FEF25–75 % vztaženo na FVC prealbuterolu při screeningové návštěvě, SVCexp (ze spirometrických a pletysmografických měření), FRC, RV, ERV, IRV, RV/TLC, TLC, IC/TLC
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sunovion IC-HRCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit