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Sunovion Brovana Versus Serevent Capacità inspiratoria Tomografia computerizzata ad alta risoluzione

18 luglio 2012 aggiornato da: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Capacità inspiratoria e confronto HRCT tra Arformoterolo nebulizzato (Brovana) e inalatore di polvere secca Salmeterolo (Serevent)

Questo è uno studio avviato da PI che si svolge solo presso l'UCLA, sponsorizzato da Sunovion. Gli investigatori hanno in programma di arruolare circa 20 soggetti che hanno almeno 40 anni e hanno una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Brovana e Serevent nell'aiutare ad alleviare i sintomi della BPCO. Nello specifico, gli investigatori stanno esaminando quanto e per quanto tempo i due farmaci possono aprire le piccole vie aeree nei polmoni. Ciò avverrà con test respiratori su tutti i soggetti e con scansioni TC ad alta risoluzione su soggetti che accettano questa parte facoltativa dello studio. La metà dei soggetti assumerà Brovana (soluzione per inalazione di tartrato di arformoterolo) per 2 settimane e poi Serevent (polvere per inalazione di salmeterolo xinafoato) per 2 settimane; l'altra metà prenderà Serevent le prime due settimane e Brovana le seconde due settimane. Tutti i soggetti assumeranno anche Spiriva (tiotropio) e riceveranno salbutamolo per un immediato sollievo dai sintomi. Dopo una visita di screening per determinare l'idoneità, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Brovana o Serevent per le prime 2 settimane, completare la visita di test 1, quindi ricevere l'altro farmaco in studio per 2 settimane e infine completare la visita di test 2. Le visite includeranno questionari , revisione della salute e dei farmaci e test respiratori prima e dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio. I soggetti che accettano di partecipare al sottostudio saranno sottoposti anche a scansioni TC prima e dopo l'assunzione del farmaco in studio in entrambe le visite di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eric Kleerup, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=40 anni
  • Storia di fumo >=20 pacchetti-anno di sigarette
  • Utilizzare misure di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico se una donna in età fertile
  • Essere disposti a sospendere eventuali broncodilatatori esistenti a breve o lunga durata d'azione per il periodo di tempo appropriato prima di ogni giorno di test. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria non è esclusivo, ma sarà mantenuto a un livello costante durante lo studio.
  • Deve essere disposto e in grado di eseguire spirometria, capacità vitale lenta, pletismografia, DLCO e 6 minuti di cammino dopo adeguate istruzioni.
  • Consenso informato

  • Alla visita di screening:

    • Post-salbuterolo FEV1/FVC <LLN (Hankinson)
    • FEV1 post-albuterolo <70%% e >=30% del predetto (Hankinson)
    • Un aumento del FEV1 dopo 4 spruzzi di albuterolo solfato HFA di almeno il 5% e 50 ml

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre malattie o condizioni clinicamente significative che potrebbero interferire con lo studio, inclusi ma non limitati a ipertensione non controllata, malattie cardiovascolari, aritmie cardiache, diabete, ipertiroidismo, disturbi convulsivi o qualsiasi storia di feocromocitoma
  • Storia di asma (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • Riacutizzazioni della BPCO negli ultimi 2 mesi che richiedono corticosteroidi orali o ricovero in ospedale.
  • Ossigenoterapia continua superiore a 12 ore al giorno
  • Soggetti con un indice di massa corporea inferiore a 15 o superiore a 38
  • Allergia nota o contraddizione ad albuterolo, arformoterolo, salmeterolo, tiotropio o precedenti reazioni avverse significative ad altri beta-agonisti o ipratropio.
  • Ipersensibilità alle proteine ​​del latte. Gonfiore o gas da lattosio non è un'esclusione.
  • Incapacità di sospendere altri farmaci adrenergici (salmeterolo, arformoterolo, formoterolo, albuterolo ecc.) per un periodo di tempo adeguato prima di ogni visita.
  • Necessità continua di farmaci che potrebbero potenziare l'ipokaliemia (derivati ​​xantinici (teofillina), steroidi, diuretici non risparmiatori di potassio (a meno che non siano in associazione fissa con diuretici risparmiatori di potassio)
  • Necessità continua di farmaci che potrebbero causare un prolungamento dell'intervallo QTc (MAO inibitori, antidepressivi triciclici, antiaritmici cardiaci di classe Ia (ad es. disopiramide, procainamide, chinidina) o di classe III (ad es. amiodarone, dofetilide, ibutilide, sotalolo), terfenadina, astemizolo , mizolastina e qualsiasi altro farmaco in grado di prolungare significativamente l'intervallo QT.)
  • Necessità continua di beta-bloccanti (selettivi o non selettivi)
  • Uso di fenotizine (tioridizina) o altri farmaci che possono interagire con arformoterolo, salmeterolo o albuterolo per la durata dello studio. Washout di più di sette emivite del farmaco prima dello studio.
  • Storia di glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale.
  • Farmaci sperimentali entro 30 giorni
  • Affiliazione con la Divisione di Medicina Polmonare e Terapia Intensiva, David Geffen School of Medicine
  • Gravidanza, allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o donna in età fertile che non vuole usare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brovana (arformoterolo nebulizzato)
Trattamento con brovana (arformoterolo nebulizzato) per 2 settimane
Droga: Arformoterolo nebulizzato
Arformoterolo tartrato 15 µg/2ml (Brovana) nebulizzato tramite nebulizzatore PARI-LC Plus® con boccaglio, collegato a un compressore PRONEB® Ultra. Il tempo di nebulizzazione è di ~9 minuti
Altri nomi:
  • Brovana
Sperimentale: Serevent (inalatore di polvere secca di Salmeterolo)
Trattamento con Serevent (inalatore di polvere secca di Salmeterolo) per 2 settimane
Droga: Salmeterolo
Salmeterolo 50 mcg (Serevent) tramite inalatore a polvere secca Diskus
Altri nomi:
  • Serevent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità inspiratoria (volume assoluto BTPS, L)
Lasso di tempo: Settimana 4
La capacità inspiratoria (volume assoluto BTPS, L) misurata 3 volte prima del trattamento e 5-6 volte dopo il trattamento sarà confrontata tra i due trattamenti (arformoterolo nebulizzato e DPI salmeterolo) utilizzando un modello lineare a effetti misti. Il modello includerà l'ordine di trattamento, la risposta albuterolo FEV1 in ml, l'ora del giorno e se l'IC proveniva dalla pletismografia e l'ora della dose precedente dello studio med (nominale 12 ore).
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità inspiratoria (variazione assoluta, variazione %, variazione prevista %)
Lasso di tempo: Settimana 4
Capacità inspiratoria: valutata come variazione assoluta, variazione %, variazione prevista %. Considerato alla pre-dose (minimo) e AUC 75-195 minuti dopo la dose
Settimana 4
Capacità inspiratoria (%ref TLC)
Lasso di tempo: Settimana 4
Capacità inspiratoria come percentuale della capacità polmonare totale di riferimento
Settimana 4
Altri risultati dei test di respirazione
Lasso di tempo: Settimana 4
FEV1, FVC, isovolume FEF25-75% riferito a pre-albuterol FVC alla visita di screening, SVCexp (da misure spirometriche e pletismografiche), FRC, RV, ERV, IRV, RV/TLC, TLC, IC/TLC
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sunovion IC-HRCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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