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Sunovion Brovana versus Serevent Inspiratorische Kapazität Hochauflösende Computertomographie

18. Juli 2012 aktualisiert von: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Einatmungskapazität und HRCT-Vergleich von vernebeltem Arformoterol (Brovana) vs. Trockenpulverinhalator Salmeterol (Serevent)

Dies ist eine von PI initiierte Studie, die nur an der UCLA stattfindet und von Sunovion gesponsert wird. Die Ermittler planen, etwa 20 Probanden aufzunehmen, die mindestens 40 Jahre alt sind und an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Brovana und Serevent bei der Linderung von COPD-Symptomen zu vergleichen. Konkret untersuchen die Ermittler, wie stark und wie lange die beiden Medikamente die kleinen Atemwege in der Lunge öffnen können. Dies wird mit Atemtests bei allen Probanden und mit hochauflösenden CT-Scans bei Probanden durchgeführt, die diesem optionalen Teil der Studie zustimmen. Die Hälfte der Probanden wird Brovana (Arformoteroltartrat-Inhalationslösung) für 2 Wochen und dann Serevent (Salmeterolxinafoat-Pulver zur Inhalation) für 2 Wochen einnehmen; die andere Hälfte nimmt in den ersten zwei Wochen Serevent und in den zweiten zwei Wochen Brovana ein. Alle Probanden werden auch Spiriva (Tiotropium) einnehmen und werden mit Albuterol zur sofortigen Linderung der Symptome versorgt. Nach einem Screening-Besuch zur Bestimmung der Eignung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip Brovana oder Serevent für die ersten 2 Wochen erhalten, den Testbesuch 1 absolvieren, dann das andere Studienmedikament für 2 Wochen erhalten und schließlich den Testbesuch 2 absolvieren. Die Besuche beinhalten Fragebögen , Überprüfung der Gesundheit und Medikamente sowie Atemtests vor und nach der Einnahme des Studienmedikaments. Probanden, die der Teilnahme an der Teilstudie zustimmen, werden vor und nach der Einnahme des Studienmedikaments bei beiden Testbesuchen auch CT-Scans unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=40 Jahre
  • Vorgeschichte des Rauchens >=20 Packungsjahre Zigaretten
  • Verwenden Sie medizinisch akzeptable Verhütungsmaßnahmen, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
  • Seien Sie bereit, alle vorhandenen kurz- oder langwirksamen Bronchodilatatoren für den entsprechenden Zeitraum vor jedem Testtag zurückzuhalten. Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden ist nicht ausgeschlossen, wird aber während der gesamten Studie auf einem konstanten Niveau gehalten.
  • Muss bereit und in der Lage sein, Spirometrie, langsame Vitalkapazität, Plethysmographie, DLCO und 6-minütiges Gehen nach entsprechender Anleitung durchzuführen.
  • Einverständniserklärung

  • Beim Screening-Besuch:

    • FEV1/FVC nach Albuterol <LLN (Hankinson)
    • FEV1 nach Albuterol <70 %% und >=30 % vorhergesagt (Hankinson)
    • Ein Anstieg des FEV1 nach 4 Sprühstößen Albuterolsulfat HFA von mindestens 5 % und 50 ml

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer klinisch signifikanter Krankheiten oder Zustände, die die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Diabetes, Hyperthyreose, Anfallsleiden oder Phäochromozytome in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Asthma (nach Meinung des Prüfarztes)
  • A COPD-Exazerbationen innerhalb der letzten 2 Monate, die orale Kortikosteroide oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Kontinuierliche Sauerstofftherapie von mehr als 12 Stunden pro Tag
  • Personen mit einem Body-Mass-Index von weniger als 15 oder mehr als 38
  • Bekannte Allergie oder Widerspruch gegen Albuterol, Arformoterol, Salmeterol, Tiotropium oder frühere signifikante Nebenwirkungen auf andere Beta-Agonisten oder Ipratropium.
  • Überempfindlichkeit gegen Milcheiweiß. Blähungen oder Blähungen durch Laktose sind kein Ausschluss.
  • Unfähigkeit, andere adrenerge Medikamente (Salmeterol, Arformoterol, Formoterol, Albuterol usw.) für eine angemessene Dauer vor jedem Besuch zurückzuhalten.
  • Andauernder Bedarf an Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie verstärken könnten (Xanthinderivate (Theophyllin), Steroide, nicht kaliumsparende Diuretika (außer in fester Kombination mit kaliumsparenden Diuretika)
  • Fortlaufender Bedarf an Arzneimitteln, die eine QTc-Verlängerung verursachen können (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, kardiale Antiarrhythmika Klasse Ia (z. B. Disopyramid, Procainamid, Chinidin) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Sotalol), Terfenadin, Astemizol , Mizolastin und jedes andere Medikament mit dem Potenzial, das QT-Intervall signifikant zu verlängern.)
  • Fortlaufender Bedarf an Betablockern (selektiv oder nicht-selektiv)
  • Verwendung von Phenothizinen (Thioridizin) oder anderen Arzneimitteln, die während der Dauer der Studie mit Arformoterol, Salmeterol oder Albuterol interagieren können. Auswaschen von mehr als sieben Halbwertszeiten des Medikaments vor der Studie.
  • Anamnestisches Engwinkelglaukom, symptomatische Prostatahypertrophie oder Obstruktion des Blasenhalses.
  • Prüfmedikamente innerhalb von 30 Tagen
  • Zugehörigkeit zur Division of Pulmonary and Critical Care Medicine, David Geffen School of Medicine
  • Schwangerschaft, Stillzeit, Schwangerschaftsplanung während der Studie oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brovana (zerstäubtes Arformoterol)
Behandlung mit Brovana (zerstäubtes Arformoterol) für 2 Wochen
Arzneimittel: Zerstäubtes Arformoterol
Arformoteroltartrat 15 µg/2 ml (Brovana) vernebelt über PARI-LC Plus® Vernebler mit Mundstück, verbunden mit einem PRONEB® Ultra Kompressor. Die Vernebelungszeit beträgt ~9 Minuten
Andere Namen:
  • Brovana
Experimental: Serevent (Salmeterol-Trockenpulverinhalator)
Behandlung mit Serevent (Salmeterol-Trockenpulverinhalator) für 2 Wochen
Arzneimittel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg (Serevent) über Diskus Trockenpulverinhalator
Andere Namen:
  • Serevent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationskapazität (absolutes Volumen BTPS, L)
Zeitfenster: Woche 4
Die Inspirationskapazität (absolutes Volumen BTPS, L), gemessen 3 Mal vor der Behandlung und 5-6 Mal nach der Behandlung, wird zwischen den beiden Behandlungen (zerstäubtes Arformoterol und DPI-Salmeterol) unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten verglichen. Das Modell umfasst die Behandlungsreihenfolge, die Albuterol-Antwort FEV1 in ml, die Tageszeit und ob die IC von der Plethysmographie stammte, und die Zeit der vorherigen Dosis des Studienmedikaments (nominal 12 Stunden).
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspirationskapazität (absolute Änderung, % Änderung, % vorhergesagte Änderung)
Zeitfenster: Woche 4
Inspirationskapazität: bewertet als absolute Änderung, %-Änderung, %vorhergesagte Änderung. Betrachtet bei Prädosis (Tal) und AUC 75-195 Minuten nach der Dosis
Woche 4
Inspirationskapazität (%ref TLC)
Zeitfenster: Woche 4
Inspirationskapazität in Prozent der Referenz-Gesamtlungenkapazität
Woche 4
Andere Atemtestergebnisse
Zeitfenster: Woche 4
FEV1, FVC, Isovolumen FEF25-75 % bezogen auf FVC vor Albuterol beim Screening-Besuch, SVCexp (aus spirometrischen und plethysmographischen Messungen), FRC, RV, ERV, IRV, RV/TLC, TLC, IC/TLC
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sunovion IC-HRCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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