Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunovion Brovana Versus Serevent Inspiratorisk kapacitet Computertomografi med høj opløsning

18. juli 2012 opdateret af: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Inspiratorisk kapacitet og HRCT-sammenligning af forstøvet arformoterol (Brovana) vs. tørpulverinhalator Salmeterol (Serevent)

Dette er en PI-initieret undersøgelse, der kun finder sted ved UCLA, sponsoreret af Sunovion. Efterforskerne planlægger at indskrive omkring 20 forsøgspersoner, der er mindst 40 år gamle og har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Brovana og Serevent i at hjælpe med at lindre KOL-symptomer. Konkret kigger efterforskerne på, hvor meget og hvor længe de to stoffer kan åbne de små luftveje i lungerne. Dette vil ske med åndedrætstest på alle forsøgspersoner, og med højopløselige CT-scanninger på forsøgspersoner, der er indforstået med denne valgfri del af undersøgelsen. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil tage Brovana (arformoteroltartrat-inhalationsopløsning) i 2 uger og derefter Serevent (salmeterol xinafoat-inhalationspulver) i 2 uger; den anden halvdel vil tage Serevent de første to uger og Brovana de anden to uger. Alle forsøgspersoner vil også tage Spiriva (tiotropium) og vil blive forsynet med albuterol til øjeblikkelig lindring af symptomer. Efter et screeningsbesøg for at afgøre, om de er berettiget, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt til at modtage Brovana eller Serevent i de første 2 uger, gennemføre testbesøg 1, derefter modtage det andet studielægemiddel i 2 uger og til sidst gennemføre testbesøg 2. Besøg vil omfatte spørgeskemaer , gennemgang af sundhed og medicin og åndedrætstest før og efter indtagelse af undersøgelsesmidlet. Forsøgspersoner, der accepterer at være med i delstudiet, vil også gennemgå CT-scanninger før og efter indtagelse af studielægemidlet ved begge testbesøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=40 år
  • Rygningshistorie >=20 pakkeår med cigaretter
  • Brug medicinsk acceptable præventionsforanstaltninger, hvis en kvinde i den fødedygtige alder
  • Vær villig til at tilbageholde eksisterende kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer i den passende periode forud for hver testdag. Brug af inhalerede kortikosteroider er ikke udelukkende, men vil blive opretholdt på et konstant niveau gennem hele undersøgelsen.
  • Skal være villig og i stand til at udføre spirometri, langsom vitalkapacitet, plethysmografi, DLCO og 6 minutters gang efter passende instruktion.
  • Informeret samtykke

  • Ved screeningsbesøget:

    • Post-albuterol FEV1/FVC <LLN (Hankinson)
    • Post-albuterol FEV1 <70%% og >=30% forudsagt (Hankinson)
    • En stigning i FEV1 efter 4 pust albuterolsulfat HFA på mindst 5 % og 50 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre klinisk signifikante sygdomme eller tilstande, der kan interferere med undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær sygdom, hjertearytmi, diabetes, hyperthyroidisme, krampeanfald eller enhver historie med fæokromocytom
  • Anamnese med astma (efter efterforskerens mening)
  • En KOL-eksacerbation inden for de seneste 2 måneder, der kræver orale kortikosteroider eller hospitalsindlæggelse.
  • Kontinuerlig iltbehandling mere end 12 timer om dagen
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks på mindre end 15 eller større end 38
  • Kendt allergi eller modsætning til albuterol, arformoterol, salmeterol, tiotropium eller tidligere signifikante bivirkninger over for andre beta-agonister eller ipratropium.
  • Overfølsomhed over for mælkeprotein. Oppustethed eller gas fra laktose er ikke en udelukkelse.
  • Manglende evne til at tilbageholde andre adrenerge lægemidler (salmeterol, arformoterol, formoterol, albuterol osv.) i en passende varighed før hvert besøg.
  • Vedvarende behov for lægemidler, der kan forstærke hypokaliæmi (xanthinderivater (theophyllin), steroider, ikke-kaliumbesparende diuretika (medmindre i fast kombination med kaliumbesparende diuretikum)
  • Vedvarende behov for lægemidler, der kan forårsage QTc-forlængelse (MAO-hæmmere, tricykliske antidepressiva, hjerte-antiarytmika klasse Ia (f.eks. disopyramid, procainamid, quinidin) eller klasse III (f.eks. amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), , mizolastin og ethvert andet lægemiddel med potentiale til at forlænge QT-intervallet betydeligt.)
  • Løbende behov for betablokkere (selektive eller ikke-selektive)
  • Brug af phenothiziner (thioridizin) eller andre lægemidler, der kan interagere med arformoterol, salmeterol eller albuterol i løbet af undersøgelsen. Udvaskning af mere end syv halveringstider af lægemidlet før undersøgelsen.
  • Anamnese med lukket vinkelglaukom, symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion.
  • Undersøgelsesmedicin inden for 30 dage
  • Tilknytning til afdelingen for lunge- og kritisk plejemedicin, David Geffen School of Medicine
  • Graviditet, amning, planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke er villig til at bruge tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brovana (forstøvet arformoterol)
Brovana (forstøvet arformoterol) behandling i 2 uger
Medicin: Forstøvet arformoterol
Arformoteroltartrat 15 µg/2ml (Brovana) forstøvet via PARI-LC Plus®-forstøver med et mundstykke forbundet til en PRONEB® Ultra-kompressor. Forstøvningstiden er ~9 minutter
Andre navne:
  • Brovana
Eksperimentel: Serevent (Salmeterol tørpulver inhalator)
Serevent (Salmeterol tørpulver inhalator) behandling i 2 uger
Medicin: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg (Serevent) via Diskus tørpulverinhalator
Andre navne:
  • Serevent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapacitet (absolut volumen BTPS, L)
Tidsramme: Uge 4
Den inspiratoriske kapacitet (absolut volumen BTPS, L) målt 3 gange før behandling og 5-6 gange efter behandling vil blive kontrasteret mellem de to behandlinger (forstøvet arformoterol og DPI salmeterol) ved brug af en lineær model med blandede effekter. Modellen vil inkludere behandlingsrækkefølge, albuterolrespons FEV1 i ml, tidspunkt på dagen og om IC var fra plethysmografi og tidspunkt for tidligere dosis af undersøgelsesmedicin (nominelt 12 timer).
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapacitet (absolut ændring, % ændring, % forudsagt ændring)
Tidsramme: Uge 4
Inspiratorisk kapacitet: vurderet som absolut ændring, % ændring, % forudsagt ændring. Betragtes ved prædosering (trough) og AUC 75-195 minutter efter dosis
Uge 4
Inspiratorisk kapacitet (%ref TLC)
Tidsramme: Uge 4
Inspiratorisk kapacitet som procent af reference total lungekapacitet
Uge 4
Andre resultater af vejrtrækningstest
Tidsramme: Uge 4
FEV1, FVC, isovolumen FEF25-75 % refereret til præ-albuterol FVC ved screeningsbesøg, SVCexp (fra spirometriske og plethysmografiske målinger), FRC, RV, ERV, IRV, RV/TLC, TLC, IC/TLC
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

27. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sunovion IC-HRCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner