Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunovion Brovana Versus Serevent sisäänhengityskopasiteetin korkearesoluutioinen tietokonetomografia

keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Sumutetun arformoterolin (Brovana) sisäänhengityskapasiteetin ja HRCT-vertailu salmeteroliin (Serevent) kuivajauheinhalaattoriin

Tämä on PI-aloitteinen tutkimus, joka suoritetaan vain UCLA:ssa ja jota sponsoroi Sunovion. Tutkijat aikovat ottaa mukaan noin 20 tutkittavaa, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita ja joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Brovanan ja Sereventin tehokkuutta keuhkoahtaumatautioireiden lievittämisessä. Erityisesti tutkijat tarkastelevat, kuinka paljon ja kuinka kauan nämä kaksi lääkettä voivat avata keuhkojen pieniä hengitysteitä. Tämä tehdään hengitystesteillä kaikille koehenkilöille ja korkearesoluutioisilla CT-skannauksilla henkilöille, jotka hyväksyvät tämän valinnaisen tutkimuksen osan. Puolet koehenkilöistä ottaa Brovanaa (arformoterolitartraattiinhalaatioliuos) 2 viikon ajan ja sitten Sereventin (salmeteroliksinafoaattiinhalaatiojauhe) 2 viikon ajan; toinen puoli ottaa Sereventin ensimmäiset kaksi viikkoa ja Brovanan kaksi toista viikkoa. Kaikki koehenkilöt ottavat myös Spirivaa (tiotropiumia) ja heille annetaan albuterolia oireiden välittömään lievitykseen. Kelpoisuuden määrittämiseksi suoritetun seulontakäynnin jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan Brovanaa tai Sereventiä ensimmäisten 2 viikon ajan, suorittamaan testikäynti 1, saamaan sitten toista tutkimuslääkettä 2 viikon ajan ja lopuksi suorittamaan testikäynti 2. Vierailuihin sisältyy kyselylomakkeita. , terveys- ja lääkkeiden arviointi sekä hengitystestit ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja sen jälkeen. Koehenkilöille, jotka suostuvat osallistumaan osatutkimukseen, tehdään myös TT-skannaukset ennen tutkimuslääkkeen ottamista ja sen jälkeen molemmilla testikäynneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Kleerup, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=40 vuotta
  • Polttohistoria >=20 askkivuotta savukkeita
  • Käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, jos nainen on hedelmällisessä iässä
  • Ole valmis kieltäytymään olemassa olevista lyhyt- tai pitkävaikutteisista keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä sopivan ajanjakson ajan ennen jokaista testipäivää. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö ei ole poissulkevaa, mutta sitä pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan.
  • Täytyy olla halukas ja kyettävä suorittamaan spirometria, hidas vitaalikapasiteetti, pletysmografia, DLCO ja 6 minuutin kävelymatka asianmukaisten ohjeiden jälkeen.
  • Tietoinen suostumus

  • Näytöskäynnillä:

    • Postalbuterolin FEV1/FVC <LLN (Hankinson)
    • Albuterolin jälkeinen FEV1 <70 %% ja >=30 % ennustettu (Hankinson)
    • FEV1:n nousu 4 albuterolisulfaatti-HFA-huuhtelun jälkeen vähintään 5 % ja 50 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kliinisesti merkittävien sairauksien tai tilojen esiintyminen, jotka saattavat häiritä tutkimusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, sydämen rytmihäiriö, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, kohtaushäiriö tai mikä tahansa aiempi feokromosytooma
  • Astman historia (tutkijan mielestä)
  • Keuhkoahtaumataudin paheneminen viimeisen 2 kuukauden aikana, jotka vaativat suun kautta otettavia kortikosteroideja tai sairaalahoitoa.
  • Jatkuva happihoito yli 12 tuntia päivässä
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi on alle 15 tai suurempi kuin 38
  • Tunnettu allergia tai ristiriita albuterolille, arformoterolille, salmeterolille, tiotropiumille tai aiemmat merkittävät haittavaikutukset muille beeta-agonisteille tai ipratropiumille.
  • Yliherkkyys maitoproteiinille. Turvotus tai laktoosin aiheuttama kaasu ei ole poissulkeminen.
  • Kyvyttömyys kieltäytyä muista adrenergisista lääkkeistä (salmeteroli, arformoteroli, formoteroli, albuteroli jne.) sopivan ajan ennen jokaista käyntiä.
  • Jatkuva tarve lääkkeille, jotka voivat voimistaa hypokalemiaa (ksantiinijohdannaiset (teofylliini), steroidit, kaliumia säästämättömät diureetit (ellei kiinteässä yhdistelmässä kaliumia säästävän diureetin kanssa)
  • Jatkuva tarve lääkkeille, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä (MAO-estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, sydämen rytmihäiriölääkkeet, luokka Ia (esim. disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini) tai luokka III (esim. amiodaroni, dofetilidi, ibutilidi, sotaloli, astemitsfen mitolastiini ja mikä tahansa muu lääke, joka voi merkittävästi pidentää QT-aikaa.)
  • Jatkuva tarve beetasalpaajille (selektiivisille tai ei-selektiivisille)
  • Fenotitsiinien (tioriditsiini) tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa arformoterolin, salmeterolin tai albuterolin kanssa tutkimuksen ajan. Yli seitsemän lääkkeen puoliintumisajan pesu ennen tutkimusta.
  • Aiempi kulmaglaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos.
  • Tutkimuslääkkeet 30 päivän kuluessa
  • Yhteys keuhkojen ja tehohoitolääketieteen osastoon, David Geffen School of Medicine
  • Raskaus, imetys, raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brovana (sumutettu arformoteroli)
Brovana (sumutettu arformoteroli) -hoito 2 viikon ajan
Lääke: Nebulisoitu arformoteroli
Arformoterolitartraatti 15 µg/2ml (Brovana) sumutettu PARI-LC Plus® -sumuttimella, jossa on suukappale, yhdistetty PRONEB® Ultra -kompressoriin. Sumutusaika on ~9 minuuttia
Muut nimet:
  • Brovana
Kokeellinen: Serevent (Salmeterol kuivajauheinhalaattori)
Serevent (Salmeterol kuivajauheinhalaattori) -hoito 2 viikon ajan
Lääke: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg (Serevent) Diskusin kuivajauheinhalaattorin kautta
Muut nimet:
  • Serevent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänhengityskapasiteetti (absoluuttinen tilavuus BTPS, L)
Aikaikkuna: Viikko 4
Sisäänhengityskapasiteetti (absoluuttinen tilavuus BTPS, L), joka on mitattu 3 kertaa ennen hoitoa ja 5-6 kertaa hoidon jälkeen, verrataan kahden hoidon välillä (sumutettu arformoteroli ja DPI-salmeteroli) käyttämällä sekavaikutteista lineaarista mallia. Malli sisältää hoitojärjestyksen, albuterolivasteen FEV1 ml:na, vuorokaudenajan ja sen, oliko IC pletysmografiasta, ja aikaisemman tutkimuslääkkeen annoksen ajan (nimellinen 12 tuntia).
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäänhengityskapasiteetti (absoluuttinen muutos, % muutos, % ennustettu muutos)
Aikaikkuna: Viikko 4
Sisäänhengityskapasiteetti: arvioitu absoluuttisena muutoksena, % muutos, % ennustettu muutos. Huomioi ennen annosta (minimi) ja AUC 75-195 minuuttia annoksen jälkeen
Viikko 4
Sisäänhengityskapasiteetti (%ref TLC)
Aikaikkuna: Viikko 4
Sisäänhengityskapasiteetti prosentteina keuhkojen kokonaiskapasiteetista
Viikko 4
Muut hengitystestien tulokset
Aikaikkuna: Viikko 4
FEV1, FVC, isovolyymi FEF25-75 % viitattu pre-albuteroliin FVC:hen seulontakäynnillä, SVCexp (spirometrisista ja pletysmografisista mittauksista), FRC, RV, ERV, IRV, RV/TLC, TLC, IC/TLC
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sunovion IC-HRCT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa