Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunovion Brovana Versus Serevent Pojemność wdechowa Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Porównanie pojemności wdechowej i HRCT nebulizowanego arformoterolu (Brovana) z salmeterolem w postaci suchego proszku w inhalatorze (Serevent)

Jest to badanie zainicjowane przez PI, które odbywa się wyłącznie w UCLA i jest sponsorowane przez firmę Sunovion. Badacze planują zarejestrować około 20 osób w wieku co najmniej 40 lat i cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Celem tego badania jest porównanie skuteczności leków Brovana i Serevent w łagodzeniu objawów POChP. W szczególności badacze przyglądają się, jak bardzo i na jak długo te dwa leki mogą otworzyć małe drogi oddechowe w płucach. Zostanie to zrobione za pomocą testów oddechowych u wszystkich pacjentów oraz za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości u pacjentów, którzy wyrażą zgodę na tę opcjonalną część badania. Połowa badanych będzie przyjmować Brovanę (roztwór winianu arformoterolu do inhalacji) przez 2 tygodnie, a następnie Serevent (salmeterol ksynafonian proszku do inhalacji) przez 2 tygodnie; druga połowa zajmie Serevent przez pierwsze dwa tygodnie, a Brovana przez drugie dwa tygodnie. Wszyscy badani będą również przyjmować Spiriva (tiotropium) i otrzymają albuterol w celu natychmiastowego złagodzenia objawów. Po wizycie przesiewowej w celu określenia uprawnień, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Brovana lub Serevent przez pierwsze 2 tygodnie, odbycia wizyty testowej 1, następnie otrzymają inny badany lek przez 2 tygodnie, a na koniec dokończą wizytę testową 2. Wizyty będą obejmować kwestionariusze , przegląd stanu zdrowia i leków oraz testy oddechowe przed i po zażyciu badanego leku. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu cząstkowym, zostaną również poddane tomografii komputerowej przed i po zażyciu badanego leku podczas obu wizyt testowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=40 lat
  • Historia palenia >=20 paczkolat papierosów
  • Stosować medycznie akceptowalne środki kontroli urodzeń, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • Bądź gotów odstawić wszelkie dostępne krótko lub długo działające leki rozszerzające oskrzela na odpowiedni okres czasu przed każdym dniem testu. Stosowanie wziewnych kortykosteroidów nie jest wykluczone, ale będzie utrzymywane na stałym poziomie przez cały okres badania.
  • Musi być chętny i zdolny do wykonywania spirometrii, wolnej pojemności życiowej, pletyzmografii, DLCO i 6-minutowego marszu po odpowiednim instruktażu.
  • Świadoma zgoda

  • Podczas wizyty przesiewowej:

    • Post-albuterol FEV1/FVC < DGN (Hankinson)
    • FEV1 po albuterolu <70%% i >=30% wartości należnej (Hankinson)
    • Wzrost FEV1 po 4 wdechach siarczanu albuterolu HFA o co najmniej 5% i 50 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych klinicznie istotnych chorób lub stanów, które mogą zakłócać badanie, w tym między innymi niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeń rytmu serca, cukrzycy, nadczynności tarczycy, napadów padaczkowych lub guza chromochłonnego w wywiadzie
  • Historia astmy (w opinii badacza)
  • Zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 2 miesięcy wymagające doustnych kortykosteroidów lub hospitalizacji.
  • Ciągła tlenoterapia trwająca dłużej niż 12 godzin dziennie
  • Osoby z indeksem masy ciała mniejszym niż 15 lub większym niż 38
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do stosowania albuterolu, arformoterolu, salmeterolu, tiotropium lub wcześniejsze istotne działania niepożądane innych beta-agonistów lub ipratropium.
  • Nadwrażliwość na białko mleka. Wzdęcia lub gazy z laktozy nie są wykluczone.
  • Niemożność odstawienia innych leków adrenergicznych (salmeterolu, arformoterolu, formoterolu, albuterolu itp.) na odpowiedni czas przed każdą wizytą.
  • Ciągłe zapotrzebowanie na leki, które mogą nasilać hipokaliemię (pochodne ksantyny (teofilina), steroidy, leki moczopędne nieoszczędzające potasu (chyba że w stałej kombinacji z lekiem moczopędnym oszczędzającym potas)
  • Ciągłe zapotrzebowanie na leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc (inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne serca klasy Ia (np. dyzopiramid, prokainamid, chinidyna) lub klasy III (np. amiodaron, dofetylid, ibutylid, sotalol), terfenadyna, astemizol , mizolastyna i jakikolwiek inny lek, który może znacznie wydłużyć odstęp QT).
  • Stałe zapotrzebowanie na beta-blokery (selektywne lub nieselektywne)
  • Stosowanie fenotyzyny (tiorydyzyny) lub innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z arformoterolem, salmeterolem lub albuterolem w czasie trwania badania. Wypłukanie ponad siedmiu okresów półtrwania leku przed badaniem.
  • Historia jaskry zamykającego się kąta przesączania, objawowego przerostu gruczołu krokowego lub niedrożności szyi pęcherza moczowego.
  • Leki badawcze w ciągu 30 dni
  • Przynależność do Wydziału Medycyny Płuc i Intensywnej Terapii, David Geffen School of Medicine
  • Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży w trakcie badania lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brovana (nebulizowany arformoterol)
Kuracja Brovana (arformoterol w nebulizacji) przez 2 tygodnie
Lek: Arformoterol w nebulizacji
Winian arformoterolu 15 µg/2ml (Brovana) nebulizowany przez nebulizator PARI-LC Plus® z ustnikiem, podłączony do kompresora PRONEB® Ultra. Czas nebulizacji wynosi ~9 minut
Inne nazwy:
  • Browana
Eksperymentalny: Serevent (inhalator suchego proszku Salmeterol)
Serevent (inhalator proszkowy Salmeterol) przez 2 tygodnie
Lek: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg (Serevent) przez inhalator suchego proszku Diskus
Inne nazwy:
  • Serewent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa (objętość bezwzględna BTPS, L)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pojemność wdechowa (objętość bezwzględna BTPS, L) mierzona 3 razy przed leczeniem i 5-6 razy po leczeniu będzie porównywana między dwoma zabiegami (arformoterol w nebulizacji i salmeterol DPI) przy użyciu modelu liniowego efektów mieszanych. Model będzie obejmował kolejność leczenia, odpowiedź na albuterol FEV1 w ml, porę dnia oraz to, czy IC pochodziło z pletyzmografii, oraz czas przyjęcia poprzedniej dawki badanego leku (nominalnie 12 godzin).
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa (zmiana bezwzględna, zmiana %, zmiana % przewidywana)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pojemność wdechowa: oceniana jako zmiana bezwzględna, zmiana %, zmiana % przewidywana. Rozważane przed podaniem dawki (minimalne) i AUC 75-195 minut po podaniu
Tydzień 4
Pojemność wdechowa (%ref TLC)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pojemność wdechowa jako procent referencyjnej całkowitej pojemności płuc
Tydzień 4
Inne wyniki testu oddechowego
Ramy czasowe: Tydzień 4
FEV1, FVC, izowolumen FEF25-75% w odniesieniu do prealbuterolu FVC podczas wizyty przesiewowej, SVCexp (na podstawie pomiarów spirometrycznych i pletyzmograficznych), FRC, RV, ERV, IRV, RV/TLC, TLC, IC/TLC
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sunovion IC-HRCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj