Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunovion Brovana Versus Serevent Inspirasjonskapasitet Høyoppløselig computertomografi

18. juli 2012 oppdatert av: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Inspiratorisk kapasitet og HRCT-sammenligning av forstøvet arformoterol (Brovana) vs. tørrpulverinhalator Salmeterol (Serevent)

Dette er en PI-initiert studie som bare finner sted ved UCLA, sponset av Sunovion. Etterforskerne planlegger å registrere rundt 20 forsøkspersoner som er minst 40 år gamle og har kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Brovana og Serevent når det gjelder å lindre KOLS-symptomer. Konkret ser etterforskerne på hvor mye og hvor lenge de to stoffene kan åpne opp de små luftveiene i lungene. Dette vil bli gjort med pustetester på alle fag, og med høyoppløselig CT-skanning på forsøkspersoner som samtykker i denne valgfrie delen av studien. Halvparten av forsøkspersonene vil ta Brovana (arformoteroltartrat inhalasjonsløsning) i 2 uker og deretter Serevent (salmeterol xinafoat inhalasjonspulver) i 2 uker; den andre halvparten vil ta Serevent de to første ukene og Brovana de to andre ukene. Alle forsøkspersoner vil også ta Spiriva (tiotropium) og vil få albuterol for umiddelbar lindring av symptomene. Etter et screeningbesøk for å avgjøre kvalifisering, vil forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt til å motta Brovana eller Serevent de første 2 ukene, fullføre testbesøk 1, deretter motta det andre studiemedikamentet i 2 uker, og til slutt fullføre testbesøk 2. Besøkene vil inkludere spørreskjemaer , gjennomgang av helse og medisiner, og pustetester før og etter inntak av studiemedisinen. Forsøkspersoner som godtar å være med i delstudien vil også gjennomgå CT-skanninger før og etter inntak av studiemedikamentet ved begge prøvebesøkene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Kleerup, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=40 år
  • Historie om røyking >=20 pakkeår med sigaretter
  • Bruk medisinsk akseptable prevensjonstiltak hvis en kvinne i fertil alder
  • Vær villig til å holde tilbake eventuelle eksisterende kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer i passende tidsperiode før hver testdag. Bruk av inhalerte kortikosteroider er ikke utelukkende, men vil opprettholdes på et konstant nivå gjennom hele studien.
  • Må være villig og i stand til å utføre spirometri, langsom vitalkapasitet, pletysmografi, DLCO og 6 minutters gange etter passende instruksjon.
  • Informert samtykke

  • Ved visningsbesøket:

    • Post-albuterol FEV1/FVC <LLN (Hankinson)
    • Post-albuterol FEV1 <70 %% og >=30 % spådd (Hankinson)
    • En økning i FEV1 etter 4 drag albuterolsulfat HFA på minst 5 % og 50 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre klinisk signifikante sykdommer eller tilstander som kan forstyrre studien, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, hjertearytmi, diabetes, hypertyreose, anfallsforstyrrelse eller en hvilken som helst historie med feokromocytom
  • Historie med astma (etter etterforskerens mening)
  • En KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 2 månedene som krever orale kortikosteroider eller sykehusinnleggelse.
  • Kontinuerlig oksygenbehandling mer enn 12 timer per dag
  • Personer med en kroppsmasseindeks mindre enn 15 eller høyere enn 38
  • Kjent allergi eller motsetning til albuterol, arformoterol, salmeterol, tiotropium eller tidligere betydelige bivirkninger mot andre beta-agonister eller ipratropium.
  • Overfølsomhet for melkeprotein. Oppblåsthet eller gass fra laktose er ikke et unntak.
  • Manglende evne til å holde tilbake andre adrenerge legemidler (salmeterol, arformoterol, formoterol, albuterol osv.) i passende varighet før hvert besøk.
  • Pågående behov for legemidler som kan potensere hypokalemi (xantinderivater (teofyllin), steroider, ikke-kaliumsparende diuretika (med mindre i fast kombinasjon med kaliumsparende diuretika)
  • Pågående behov for legemidler som kan forårsake QTc-forlengelse (MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, hjerte-antiarytmika klasse Ia (f.eks. disopyramid, prokainamid, kinidin) eller klasse III (f.eks. amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol), , mizolastin og ethvert annet medikament som kan forlenge QT-intervallet betydelig.)
  • Pågående behov for betablokkere (selektive eller ikke-selektive)
  • Bruk av fenotiziner (tioridizin), eller andre legemidler som kan interagere med arformoterol, salmeterol eller albuterol i løpet av studien. Utvasking av mer enn syv halveringstider av stoffet før studien.
  • Anamnese med lukket vinkelglaukom, symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon.
  • Utredningsmedisiner innen 30 dager
  • Tilknytning til avdelingen for lunge- og kritisk omsorgsmedisin, David Geffen School of Medicine
  • Graviditet, amming, planlegger å bli gravid under studien, eller kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brovana (nebulisert arformoterol)
Brovana (nebulisert arformoterol) behandling i 2 uker
Legemiddel: Forstøvet arformoterol
Arformoteroltartrat 15 µg/2ml (Brovana) forstøves via PARI-LC Plus®-forstøver med et munnstykke, koblet til en PRONEB® Ultra-kompressor. Forstøvningstiden er ~9 minutter
Andre navn:
  • Brovana
Eksperimentell: Serevent (Salmeterol tørrpulverinhalator)
Serevent (Salmeterol tørrpulverinhalator) behandling i 2 uker
Legemiddel: Salmeterol
Salmeterol 50 mcg (Serevent) via Diskus tørrpulverinhalator
Andre navn:
  • Serevent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapasitet (absolutt volum BTPS, L)
Tidsramme: Uke 4
Inspirasjonskapasiteten (absolutt volum BTPS, L) målt 3 ganger før behandling og 5-6 ganger etter behandling vil bli kontrastert mellom de to behandlingene (nebulisert arformoterol og DPI salmeterol) ved bruk av en lineær modell med blandede effekter. Modellen vil inkludere behandlingsrekkefølge, albuterolrespons FEV1 i ml, tidspunkt på dagen og om IC var fra pletysmografi og tidspunkt for tidligere dose av studiemedisin (nominell 12 timer).
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk kapasitet (absolutt endring, % endring, % predikert endring)
Tidsramme: Uke 4
Inspiratorisk kapasitet: evaluert som absolutt endring, % endring, % predikert endring. Vurderes ved predose (trough) og AUC 75-195 minutter etter dose
Uke 4
Inspirasjonskapasitet (%ref TLC)
Tidsramme: Uke 4
Inspirasjonskapasitet som prosent av referanse total lungekapasitet
Uke 4
Andre utfall av pustetest
Tidsramme: Uke 4
FEV1, FVC, isovolum FEF25-75 % referert til pre-albuterol FVC ved screeningbesøk, SVCexp (fra spirometriske og pletysmografiske mål), FRC, RV, ERV, IRV, RV/TLC, TLC, IC/TLC
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sunovion IC-HRCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere