HCO1100 の心血管機能への影響 (HicoCARD)
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
末期腎疾患患者の心血管機能に対するハイカットオフ膜の効果 (HICOCARD)
この研究の目的は、高多孔質膜が慢性透析患者の心血管イベントの治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
心血管イベントは、慢性透析患者の死亡率増加の主な原因です。
微小炎症の増加は、心血管疾患の病態生理学的プロセスにおいて重要な役割を果たしていると考えられています。
高多孔質透析膜は、標準的な透析膜と比較して炎症性メディエーターをより効果的に除去できます。
この研究では、高多孔質透析膜 HCO1100 が慢性透析患者の心血管状態を改善する潜在的な能力について調査されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Med. Klinik II, Nephrologie und med. Immunologie, Universitätsklinikum Aachen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 状態が安定している透析依存性慢性腎不全（CKD 5）
- ランダム化時の血清アルブミンが正常範囲の中央値（透析前値）以上
除外基準:
- 末期腎不全を強調する疾患としての糖尿病
- サポートなしの透析を妨げる血行動態の不安定性
- 計画された外科的介入が参加時点で 4 か月以内である
- 透析膜に対する既知のアレルギー
- 重篤な心疾患（6か月以内の心房細動、心筋梗塞、不安定狭心症、LV-EF < 30%、臨床的に重大な心膜疾患、心アミロイドーシス）
- 慢性低酸素症を伴う肺疾患
- 進行した疾患または短期予後不良の重大な併存疾患があり、緩和治療が必要であり、積極的な治療または疾患特異的治療の対象ではない
- 臨床的に重大な肝機能障害 (ビリルビン > 1.8mg/dl (30μmol/L))
- 両腕の瘻孔手術歴またはその他の手術または両腕の麻痺
- 既知のHIV、HCV感染
- アルコール依存症
- 制御されていない活動性感染症
- 妊娠中または授乳中
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCO1100による透析治療
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HCO1100による透析治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高酸素性ケモアフレックス感受性（CHRS）および血流媒介内皮血管拡張（FMD）の変化
時間枠：最大15週間
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研究製品 HCO1100 ダイアライザーによる治療前後の CHRS (ms/mmHg) および FMD (%) の変化、および HCO1100 ダイアライザー治療段階終了後の 6 週間の追跡調査で評価されます。
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最大15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン血漿レベル (g/l) の毎週の評価
時間枠：最大15週間
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研究中のアルブミン血漿レベル (g/l) の毎週の評価。
アルブミン血漿レベルが 35g/l 未満の患者は、治験製品 (HCO1100 ダイアライザー) による治療段階を終了し、対照の標準透析装置による治療による研究段階に切り替え、さらに 6 週間モニタリングされます。
アルブミンレベルが 35g/l 未満に低下した患者の数、アルブミン置換が必要な患者の数、および絶対アルブミン低下 (g/l) が評価されます。
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最大15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juergen Floege, MD、Med.Klinik II, Universitätsklinikum Aachen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月1日
最初の投稿 (推定)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。