Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HCO1100 på kardiovaskulær funksjon (HicoCARD)

4. april 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Effekt av høye avskjæringsmembraner på kardiovaskulær funksjon hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (HICOCARD)

Hensikten med denne studien er å finne ut om høye porøse membraner er effektive i behandlingen av kardiovaskulære hendelser hos kroniske dialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulære hendelser er den viktigste årsaken til økt dødelighet hos kroniske dialysepasienter. Det antas at økt mikrobetennelse spiller en viktig rolle i den patofysiologiske prosessen med kardiovaskulær sykdom. Høyporøse dialysemembraner kan bedre eliminere inflammatoriske mediatorer sammenlignet med standard dialysemembraner. I denne studien blir den høyporøse dialysemembranen HCO1100 undersøkt for dens potensielle evne til å forbedre den kardiovaskulære statusen til kroniske dialysepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Med. Klinik II, Nephrologie und med. Immunologie, Universitätsklinikum Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Dialyseavhengig kronisk nyresvikt (CKD 5) i stabil tilstand
  • Serumalbumin ved randomisering lik eller over medianen av normalområdet (predialyseverdi)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus som sykdommen understreket nyresvikt i sluttstadiet
  • Hemodynamisk ustabilitet som utelukker dialyse uten støtte
  • planlagte kirurgiske inngrep <= 4 måneder ved inklusjonstidspunktet
  • kjent allergi mot dialysemembraner
  • Signifikant hjertesykdom (atrieflimmer, hjerteinfarkt innen 6 måneder; ustabil angina pectoris; LV-EF < 30 %, klinisk signifikant perikardsykdom; hjerteamyloidose)
  • lungesykdom med kronisk hypoksi
  • Avansert sykdom eller betydelig komorbiditet med dårlig kortsiktig prognose, som nødvendiggjør palliasjon og ikke gjenstand for aktiv eller sykdomsspesifikk behandling
  • Klinisk signifikant leverdysfunksjon (bilirubin > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
  • Tidligere fisteloperasjon på begge armer eller andre operasjoner eller lammelse på begge armer
  • Kjent HIV, HCV-infeksjon
  • Alkoholisme
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dialysebehandling med HCO1100
Enhet: HCO 1100
Dialysebehandling med HCO1100
Andre navn:
  • Høy avskjæringsmembran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hyperoksisk kjemoreflekssensitivitet (CHRS) og strømningsmediert endotelial vasodilatasjon (FMD)
Tidsramme: maks 15 uker
Endringer av CHRS (ms/mmHg) og FMD (%) mellom før- og etterbehandlingsfasen med studieproduktet HCO1100-dialysator og ved 6 ukers oppfølging etter avslutning av HCO1100-dialysatorbehandlingsfasen vil bli vurdert.
maks 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig vurdering av albuminplasmanivåer (g/l)
Tidsramme: maks 15 uker
Ukentlig evaluering av albuminplasmanivåer (g/l) under studien. Pasienter med albuminplasmanivåer under 35g/l vil avslutte studieproduktets (HCO1100 dialysator) behandlingsfase og bytte til studiefasen med kontrollstandard dialysatorbehandling og vil bli overvåket videre i 6 uker. Antall pasienter med redusert albuminnivå under 35g/l, Antall pasienter med behov for albuminsubstitusjon og absolutt albuminfall (g/l) vil bli evaluert.
maks 15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Samarbeidspartnere

Gambro Dialysatoren GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Floege, MD, Med.Klinik II, Universitätsklinikum Aachen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HicoCARD 1481

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCO 1100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere