Wirkung von HCO1100 auf die Herz-Kreislauf-Funktion (HicoCARD)
11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC
Einfluss von High-Cut-off-Membranen auf die Herz-Kreislauf-Funktion bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (HICOCARD)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob hochporöse Membranen bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Ereignissen bei chronischen Dialysepatienten wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiovaskuläre Ereignisse sind die Hauptursache für die erhöhte Sterblichkeitsrate chronischer Dialysepatienten.
Es wird angenommen, dass eine erhöhte Mikroentzündung eine wichtige Rolle im pathophysiologischen Prozess von Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielt.
Hochporöse Dialysemembranen können Entzündungsmediatoren im Vergleich zu Standard-Dialysemembranen besser eliminieren.
In dieser Studie wird die hochporöse Dialysemembran HCO1100 auf ihre potenzielle Fähigkeit untersucht, den kardiovaskulären Status chronischer Dialysepatienten zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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NRW
-
Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Med. Klinik II, Nephrologie und med. Immunologie, Universitätsklinikum Aachen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Dialysepflichtiges chronisches Nierenversagen (CKD 5) in stabilem Zustand
- Serumalbumin bei Randomisierung gleich oder über dem Median des Normalbereichs (Wert vor der Dialyse)
Ausschlusskriterien:
- Diabetes mellitus, da die Erkrankung auf ein Nierenversagen im Endstadium hindeutet
- Hämodynamische Instabilität, die eine nicht unterstützte Dialyse ausschließt
- geplante chirurgische Eingriffe <= 4 Monate zum Zeitpunkt der Aufnahme
- bekannte Allergie gegen Dialysemembranen
- Signifikante Herzerkrankung (Vorhofflimmern, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; instabile Angina pectoris; LV-EF < 30 %, klinisch signifikante Perikarderkrankung; kardiale Amyloidose)
- Lungenerkrankung mit chronischer Hypoxie
- Fortgeschrittene Erkrankung oder erhebliche Komorbidität mit schlechter kurzfristiger Prognose, die eine Linderung erfordert und keiner aktiven oder krankheitsspezifischen Behandlung unterliegt
- Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
- Vorherige Fisteloperationen an beiden Armen oder andere Operationen oder Lähmungen an beiden Armen
- Bekannte HIV-, HCV-Infektion
- Alkoholismus
- Aktive unkontrollierte Infektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dialysebehandlung mit HCO1100
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Dialysebehandlung mit HCO1100
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der hyperoxischen Chemoreflexempfindlichkeit (CHRS) und der durch Fluss vermittelten endothelialen Vasodilatation (FMD)
Zeitfenster: maximal 15 Wochen
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Änderungen von CHRS (ms/mmHg) und FMD (%) zwischen der Vor- und Nachbehandlungsphase mit dem Studienprodukt HCO1100-Dialysator und 6 Wochen nach der Nachuntersuchung nach Beendigung der HCO1100-Dialysator-Behandlungsphase werden bewertet.
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maximal 15 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentliche Bestimmung des Albumin-Plasmaspiegels (g/l)
Zeitfenster: maximal 15 Wochen
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Wöchentliche Auswertung der Albumin-Plasmaspiegel (g/l) während der Studie.
Patienten mit Albumin-Plasmaspiegeln unter 35 g/l beenden die Behandlungsphase mit dem Studienprodukt (HCO1100-Dialysator) und wechseln zur Studienphase mit Kontrollstandard-Dialysatorbehandlung und werden weitere 6 Wochen lang überwacht.
Anzahl der Patienten mit verringerten Albuminspiegeln unter 35 g/l, Anzahl der Patienten mit Bedarf an Albuminsubstitution und absoluter Albuminabfall (g/l) werden ausgewertet.
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maximal 15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juergen Floege, MD, Med.Klinik II, Universitätsklinikum Aachen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- HicoCARD 1481
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