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Effetto di HCO1100 sulla funzione cardiovascolare (HicoCARD)

11 marzo 2025 aggiornato da: Vantive Health LLC

Effetto delle membrane ad alto cut-off sulla funzione cardiovascolare nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (HICOCARD)

Lo scopo di questo studio è determinare se le membrane ad alta porosità sono efficaci nel trattamento degli eventi cardiovascolari nei pazienti in dialisi cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi cardiovascolari sono la principale causa dell'aumento del tasso di mortalità dei pazienti in dialisi cronica. Si ritiene che l'aumento della microinfiammazione svolga un ruolo importante nel processo fisiopatologico delle malattie cardiovascolari. Le membrane per dialisi altamente porose possono eliminare meglio i mediatori dell'infiammazione rispetto alle membrane per dialisi standard. In questo studio, la membrana per dialisi ad alta porosità HCO1100 è studiata per la sua potenziale capacità di migliorare lo stato cardiovascolare dei pazienti in dialisi cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Med. Klinik II, Nephrologie und med. Immunologie, Universitätsklinikum Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Insufficienza renale cronica dipendente dalla dialisi (CKD 5) in condizioni stabili
  • Albumina sierica alla randomizzazione pari o superiore alla mediana del range normale (valore pre-dialisi)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito come la malattia ha sottolineato l'insufficienza renale allo stadio terminale
  • Instabilità emodinamica che preclude la dialisi non supportata
  • interventi chirurgici pianificati <= 4 mesi al momento dell'inclusione
  • allergia nota alle membrane per dialisi
  • Malattia cardiaca significativa (fibrillazione atriale, infarto miocardico entro 6 mesi; angina pectoris instabile; LV-EF <30%, malattia pericardica clinicamente significativa; amiloidosi cardiaca)
  • malattia polmonare con ipossia cronica
  • Malattia avanzata o comorbilità significativa con prognosi a breve termine infausta, che richiede palliazione e non soggetta a trattamento attivo o specifico per la malattia
  • Disfunzione epatica clinicamente significativa (bilirubina > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
  • Precedente intervento di fistola su entrambe le braccia o altre operazioni o paralisi su entrambe le braccia
  • HIV noto, infezione da HCV
  • Alcolismo
  • Infezione attiva incontrollata
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di dialisi con HCO1100
Dispositivo: HCO 1100
Trattamento di dialisi con HCO1100
Altri nomi:
  • Membrana ad alto cut-off

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensibilità al chemoreflex iperossico (CHRS) e nella vasodilatazione endoteliale mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: massimo 15 settimane
Saranno valutate le variazioni di CHRS (ms/mmHg) e FMD (%) tra la fase pre e post-trattamento con il prodotto in studio dializzatore HCO1100 e a 6 settimane di follow-up dopo la fine della fase di trattamento con dializzatore HCO1100.
massimo 15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione settimanale dei livelli plasmatici di albumina (g/l)
Lasso di tempo: massimo 15 settimane
Valutazione settimanale dei livelli plasmatici di albumina (g/l) durante lo studio. I pazienti con livelli plasmatici di albumina inferiori a 35 g/l termineranno la fase di trattamento con il prodotto in studio (dializzatore HCO1100) e passeranno alla fase di studio con il trattamento con dializzatore standard di controllo e saranno ulteriormente monitorati per 6 settimane. Verrà valutato il numero di pazienti con livelli di albumina ridotti al di sotto di 35 g/l, il numero di pazienti con necessità di sostituzione dell'albumina e calo assoluto dell'albumina (g/l).
massimo 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vantive Health LLC

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Floege, MD, Med.Klinik II, Universitätsklinikum Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HicoCARD 1481

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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