Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HCO1100 på kardiovaskulær funktion (HicoCARD)

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Effekt af membraner med høj cut-off på kardiovaskulær funktion hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (HICOCARD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om høje porøse membraner er effektive i behandlingen af ​​kardiovaskulære hændelser hos kroniske dialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulære hændelser er den førende årsag til den øgede dødelighed blandt kroniske dialysepatienter. Det menes, at øget mikroinflammation spiller en vigtig rolle i den patofysiologiske proces af hjerte-kar-sygdomme. Højporøse dialysemembraner kan bedre eliminere inflammatoriske mediatorer sammenlignet med standard dialysemembraner. I denne undersøgelse er den højporøse dialysemembran HCO1100 undersøgt for dens potentielle evne til at forbedre den kardiovaskulære status hos kroniske dialysepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Med. Klinik II, Nephrologie und med. Immunologie, Universitätsklinikum Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Dialyseafhængig kronisk nyresvigt (CKD 5) i stabil tilstand
  • Serumalbumin ved randomisering lig med eller over medianen af ​​normalområdet (prædialyseværdi)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus som sygdommen understregede slutstadiet af nyresvigt
  • Hæmodynamisk ustabilitet, der udelukker ikke-understøttet dialyse
  • planlagte kirurgiske indgreb <= 4 måneder på tidspunktet for inklusion
  • kendt allergi mod dialysemembraner
  • Signifikant hjertesygdom (atrieflimren, myokardieinfarkt inden for 6 måneder; ustabil angina pectoris; LV-EF < 30 %, klinisk signifikant perikardiesygdom; hjerteamyloidose)
  • lungesygdom med kronisk hypoxi
  • Avanceret sygdom eller signifikant komorbiditet med dårlig korttidsprognose, nødvendiggør palliation og ikke genstand for aktiv eller sygdomsspecifik behandling
  • Klinisk signifikant leverdysfunktion (bilirubin > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
  • Forudgående fisteloperation på begge arme eller andre operationer eller lammelse på begge arme
  • Kendt HIV, HCV-infektion
  • Alkoholisme
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dialysebehandling med HCO1100
Enhed: HCO 1100
Dialysebehandling med HCO1100
Andre navne:
  • Høj cut-off membran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyperoxisk kemorefleksfølsomhed (CHRS) og flowmedieret endotelvasodilatation (FMD)
Tidsramme: max 15 uger
Ændringer i CHRS (ms/mmHg) og FMD (%) mellem før- og efterbehandlingsfasen med undersøgelsesproduktet HCO1100-dialysator og ved 6 ugers opfølgning efter afslutning af HCO1100-dialysatorbehandlingsfasen vil blive vurderet.
max 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig vurdering af albuminplasmaniveauer (g/l)
Tidsramme: max 15 uger
Ugentlig evaluering af albuminplasmaniveauer (g/l) under undersøgelsen. Patienter med albuminplasmaniveauer under 35 g/l vil afslutte undersøgelsesproduktets (HCO1100 dialysator) behandlingsfase og skifte til undersøgelsesfasen med kontrolstandard dialysatorbehandling og vil blive monitoreret yderligere i 6 uger. Antal patienter med nedsat albuminniveau under 35g/l, Antal patienter med behov for albuminsubstitution og absolut albuminfald (g/l) vil blive evalueret.
max 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Floege, MD, Med.Klinik II, Universitätsklinikum Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2011

Først opslået (Anslået)

2. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HicoCARD 1481

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner