Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv HCO1100 na kardiovaskulární funkce (HicoCARD)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Vliv membrán s vysokým limitem na kardiovaskulární funkce u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (HICOCARD)

Účelem této studie je zjistit, zda jsou vysoce porézní membrány účinné při léčbě kardiovaskulárních příhod u chronicky dialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární příhody jsou hlavní příčinou zvýšené úmrtnosti chronicky dialyzovaných pacientů. Předpokládá se, že zvýšený mikrozánět hraje důležitou roli v patofyziologickém procesu kardiovaskulárních onemocnění. Vysoce porézní dialyzační membrány mohou lépe eliminovat zánětlivé mediátory ve srovnání se standardními dialyzačními membránami. V této studii je vysoce porézní dialyzační membrána HCO1100 zkoumána pro její potenciální schopnost zlepšit kardiovaskulární stav chronických dialyzovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Med. Klinik II, Nephrologie und med. Immunologie, Universitätsklinikum Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Chronické selhání ledvin závislé na dialýze (CKD 5) ve stabilním stavu
  • Sérový albumin při randomizaci rovný nebo vyšší než medián normálního rozmezí (hodnota před dialýzou)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus jako onemocnění podtrhovalo konečné stadium selhání ledvin
  • Hemodynamická nestabilita, která vylučuje nepodporovanou dialýzu
  • plánované chirurgické intervence <= 4 měsíce v době zařazení
  • známá alergie na dialyzační membrány
  • Významné srdeční onemocnění (fibrilace síní, infarkt myokardu do 6 měsíců; nestabilní angina pectoris; LV-EF < 30 %, klinicky významné onemocnění perikardu; srdeční amyloidóza)
  • plicní onemocnění s chronickou hypoxií
  • Pokročilé onemocnění nebo významná komorbidita se špatnou krátkodobou prognózou, vyžadující paliaci a nepodléhající aktivní nebo specifické léčbě
  • Klinicky významná jaterní dysfunkce (bilirubin > 1,8 mg/dl (30 µmol/l))
  • Předchozí operace píštěle na obou pažích nebo jiné operace nebo paralýza na obou pažích
  • Známá infekce HIV, HCV
  • Alkoholismus
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialyzační léčba s HCO1100
Přístroj: HCO 1100
Dialyzační léčba s HCO1100
Ostatní jména:
  • Membrána s vysokým řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hyperoxické chemoreflexní citlivosti (CHRS) a průtokem zprostředkované endoteliální vazodilatace (FMD)
Časové okno: max 15 týdnů
Budou hodnoceny změny CHRS (ms/mmHg) a FMD (%) mezi před- a po léčebnou fází dialyzátorem HCO1100 studie a po 6 týdnech sledování po ukončení léčebné fáze dialyzátorem HCO1100.
max 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní hodnocení plazmatických hladin albuminu (g/l)
Časové okno: max 15 týdnů
Týdenní hodnocení plazmatických hladin albuminu (g/l) během studie. Pacienti s hladinami albuminu v plazmě pod 35 g/l ukončí fázi léčby studovaným produktem (dialyzátor HCO1100) a přejdou do fáze studie s kontrolou standardním dialyzátorem a budou dále sledováni po dobu 6 týdnů. Bude hodnocen počet pacientů se sníženou hladinou albuminu pod 35g/l, počet pacientů s požadavkem na substituci albuminu a absolutním poklesem albuminu (g/l).
max 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juergen Floege, MD, Med.Klinik II, Universitätsklinikum Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HicoCARD 1481

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit