HCO1100:n vaikutus sydän- ja verisuonitoimintoihin (HicoCARD)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vantive Health LLC
High Cut-off -kalvojen vaikutus sydän- ja verisuonitoimintoihin potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (HICOCARD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko korkeahuokoiset kalvot tehokkaita kroonisten dialyysipotilaiden kardiovaskulaaristen tapahtumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaariset tapahtumat ovat johtava syy kroonisten dialyysipotilaiden lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Uskotaan, että lisääntyneellä mikrotulehduksella on tärkeä rooli sydän- ja verisuonitautien patofysiologisessa prosessissa.
Korkeahuokoiset dialyysikalvot voivat paremmin eliminoida tulehduksen välittäjäaineet kuin tavalliset dialyysikalvot.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan korkeahuokoisen dialyysikalvon HCO1100 mahdollista kykyä parantaa kroonisten dialyysipotilaiden kardiovaskulaarista tilaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Med. Klinik II, Nephrologie und med. Immunologie, Universitätsklinikum Aachen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Dialyysistä riippuvainen krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD 5) vakaassa tilassa
- Seerumin albumiini satunnaistuksessa on yhtä suuri tai suurempi kuin normaalin alueen mediaani (dialyysiä edeltävä arvo)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus sairautena korosti loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa
- Hemodynaaminen epävakaus, joka estää tukemattoman dialyysin
- suunnitellut kirurgiset toimenpiteet <= 4 kuukautta sisällyttämishetkellä
- tunnettu allergia dialyysikalvoja vastaan
- Merkittävä sydänsairaus (eteisvärinä, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; epästabiili angina pectoris; LV-EF < 30%, kliinisesti merkitsevä sydänsairaus; sydämen amyloidoosi)
- keuhkosairaus, johon liittyy krooninen hypoksia
- Pitkälle edennyt sairaus tai merkittävä samanaikainen sairaus, jonka lyhytaikainen ennuste on huono ja joka vaatii lievitystä ja joka ei ole aktiivinen tai sairausspesifinen hoito
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö (bilirubiini > 1,8 mg/dl (30 µmol/l))
- Aiempi fistelileikkaus molemmissa käsissä tai muita leikkauksia tai molempien käsivarsien halvaus
- Tunnettu HIV-, HCV-infektio
- Alkoholismi
- Aktiivinen hallitsematon infektio
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dialyysihoito HCO1100:lla
|
Dialyysihoito HCO1100:lla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hyperoksisessa kemorefleksiherkkyydessä (CHRS) ja virtausvälitteisessä endoteelin vasodilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: max 15 viikkoa
|
CHRS:n (ms/mmHg) ja suu- ja sorkkataudin (%) muutokset tutkimustuotteen HCO1100-dialysaattorilla tehdyn hoitovaiheen ja hoidon jälkeisen vaiheen välillä sekä 6 viikon seurannassa HCO1100-dialysaattorihoitovaiheen päättymisen jälkeen arvioidaan.
|
max 15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman albumiinipitoisuuden viikoittainen arviointi (g/l)
Aikaikkuna: max 15 viikkoa
|
Plasman albumiinipitoisuuksien (g/l) viikoittainen arviointi tutkimuksen aikana.
Potilaat, joiden plasman albumiinipitoisuus on alle 35 g/l, lopettavat tutkimustuotteen (HCO1100-dialysaattorin) hoitovaiheen ja siirtyvät tutkimusvaiheeseen, jossa on kontrollistandardidialysaattorihoito, ja heitä seurataan edelleen 6 viikon ajan.
Potilaiden lukumäärä, joiden albumiinitasot ovat alentuneet alle 35 g/l , Potilaiden lukumäärä, joilla on albumiinikorvaustarpeet ja absoluuttinen albumiinin pudotus (g/l), arvioidaan.
|
max 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Floege, MD, Med.Klinik II, Universitätsklinikum Aachen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 2. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HicoCARD 1481
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .