HCO1100이 심혈관 기능에 미치는 영향 (HicoCARD)
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
High Cut-off Membrane이 말기신부전 환자의 심혈관 기능에 미치는 영향(HICOCARD)
본 연구의 목적은 고다공막이 만성 투석 환자의 심혈관 질환 치료에 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 사건은 만성 투석 환자의 사망률 증가의 주요 원인입니다.
증가된 미세 염증은 심혈관 질환의 병태생리학적 과정에서 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다.
고다공성 투석막은 표준 투석막에 비해 염증 매개체를 더 잘 제거할 수 있습니다.
본 연구에서는 고다공성 투석막 HCO1100이 만성 투석 환자의 심혈관 상태를 개선할 수 있는 잠재적인 능력을 조사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- Med. Klinik II, Nephrologie und med. Immunologie, Universitätsklinikum Aachen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 안정적인 상태의 투석 의존성 만성 신부전(CKD 5)
- 정상 범위 중앙값(투석 전 값)과 같거나 그 이상인 무작위 배정의 혈청 알부민
제외 기준:
- 말기 신부전을 강조하는 질병으로서의 당뇨병
- 지원되지 않는 투석을 배제하는 혈역학적 불안정성
- 계획된 외과 개입 <= 포함 시점에서 4개월
- 투석막에 대한 알려진 알레르기
- 중대한 심장질환(심방세동, 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, LV-EF < 30%, 임상적으로 유의한 심낭질환, 심장 아밀로이드증)
- 만성 저산소증을 동반한 폐질환
- 단기 예후가 불량하고 완화가 필요하며 활성 또는 질병 특정 치료 대상이 아닌 진행된 질병 또는 유의한 동반이환
- 임상적으로 유의미한 간 기능 장애(빌리루빈 > 1.8mg/dl(30µmol/L))
- 이전에 양팔 누공 수술 또는 기타 수술 또는 양팔 마비
- 알려진 HIV, HCV 감염
- 대주
- 활성 제어되지 않은 감염
- 임신 또는 수유
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCO1100을 이용한 투석 치료
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HCO1100을 이용한 투석 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hyperoxic chemoreflex 감도 (CHRS) 및 유동 매개 내피 혈관 확장 (FMD)의 변화
기간: 최대 15주
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연구 제품 HCO1100 투석기를 사용한 치료 전 단계와 치료 후 단계 사이 및 HCO1100 투석기 치료 단계 종료 후 6주 추적 조사에서 CHRS(ms/mmHg) 및 FMD(%)의 변화를 평가할 것입니다.
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최대 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민 혈장 수준(g/l)의 주간 평가
기간: 최대 15주
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연구 동안 알부민 혈장 수준(g/l)의 주간 평가.
알부민 혈장 수치가 35g/l 미만인 환자는 연구 제품(HCO1100 투석기) 치료 단계를 종료하고 대조군 표준 투석기 치료로 연구 단계로 전환하고 6주 동안 추가로 모니터링할 것입니다.
알부민 수치가 35g/l 미만으로 감소한 환자 수, 알부민 대체 및 절대 알부민 감소(g/l)가 필요한 환자 수를 평가합니다.
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최대 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juergen Floege, MD, Med.Klinik II, Universitätsklinikum Aachen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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