Efecto de HCO1100 sobre la función cardiovascular (HicoCARD)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Vantive Health LLC
Efecto de las membranas de corte alto sobre la función cardiovascular en pacientes con enfermedad renal terminal (HICOCARD)
El propósito de este estudio es determinar si las membranas de alta porosidad son efectivas en el tratamiento de eventos cardiovasculares en pacientes en diálisis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos cardiovasculares son la causa principal del aumento de la tasa de mortalidad de los pacientes en diálisis crónica.
Se cree que el aumento de la microinflamación juega un papel importante en el proceso fisiopatológico de la enfermedad cardiovascular.
Las membranas de diálisis altamente porosas pueden eliminar mejor los mediadores inflamatorios en comparación con las membranas de diálisis estándar.
En este estudio, se investiga la capacidad potencial de la membrana de diálisis altamente porosa HCO1100 para mejorar el estado cardiovascular de los pacientes de diálisis crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Med. Klinik II, Nephrologie und med. Immunologie, Universitätsklinikum Aachen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Insuficiencia renal crónica dependiente de diálisis (ERC 5) en condición estable
- Albúmina sérica en la aleatorización igual o superior a la mediana del rango normal (valor previo a la diálisis)
Criterio de exclusión:
- La diabetes mellitus como la enfermedad subrayó la insuficiencia renal en etapa terminal
- Inestabilidad hemodinámica que impide la diálisis sin apoyo
- intervenciones quirúrgicas planificadas <= 4 meses en el momento de la inclusión
- alergia conocida contra las membranas de diálisis
- Enfermedad cardíaca significativa (fibrilación auricular, infarto de miocardio dentro de los 6 meses; angina de pecho inestable; LV-EF < 30%, enfermedad pericárdica clínicamente significativa; amiloidosis cardíaca)
- enfermedad pulmonar con hipoxia crónica
- Enfermedad avanzada o comorbilidad significativa con mal pronóstico a corto plazo, que requiere paliación y no está sujeta a tratamiento activo o específico de la enfermedad
- Disfunción hepática clínicamente significativa (bilirrubina > 1,8 mg/dl (30 µmol/L))
- Cirugía previa de fístula en ambos brazos u otras operaciones o parálisis en ambos brazos
- Infección conocida por VIH, VHC
- Alcoholismo
- Infección activa no controlada
- Embarazo o lactancia
- Imposibilidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de diálisis con HCO1100
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Tratamiento de diálisis con HCO1100
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la sensibilidad quimiorrefleja hiperóxica (CHRS) y vasodilatación endotelial mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: máximo 15 semanas
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Se evaluarán los cambios de CHRS (ms/mmHg) y FMD (%) entre la fase previa y posterior al tratamiento con el dializador HCO1100 del producto del estudio y a las 6 semanas de seguimiento después de la finalización de la fase de tratamiento con dializador HCO1100.
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máximo 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración semanal de los niveles plasmáticos de albúmina (g/l)
Periodo de tiempo: máximo 15 semanas
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Evaluación semanal de los niveles plasmáticos de albúmina (g/l) durante el estudio.
Los pacientes con niveles plasmáticos de albúmina por debajo de 35 g/l terminarán la fase de tratamiento con el producto del estudio (dializador HCO1100) y cambiarán a la fase de estudio con tratamiento con dializador estándar de control y serán monitoreados adicionalmente durante 6 semanas.
Se evaluará el número de pacientes con niveles de albúmina disminuidos por debajo de 35 g/l, el número de pacientes con requerimiento de sustitución de albúmina y la caída absoluta de albúmina (g/l).
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máximo 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Floege, MD, Med.Klinik II, Universitätsklinikum Aachen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HicoCARD 1481
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .