Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HCO1100 na czynność układu krążenia (HicoCARD)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Wpływ błon o wysokim odcięciu na czynność układu sercowo-naczyniowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (HICOCARD)

Celem tego badania jest określenie, czy membrany wysokoporowate są skuteczne w leczeniu incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów przewlekle dializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdarzenia sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zwiększonej śmiertelności pacjentów przewlekle dializowanych. Uważa się, że nasilenie mikrozapalenia odgrywa ważną rolę w procesie patofizjologicznym chorób układu krążenia. Wysokoporowate membrany dializacyjne mogą lepiej eliminować mediatory zapalne w porównaniu ze standardowymi membranami dializacyjnymi. W tym badaniu wysokoporowata membrana dializacyjna HCO1100 jest badana pod kątem jej potencjalnej zdolności do poprawy stanu sercowo-naczyniowego pacjentów przewlekle dializowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Med. Klinik II, Nephrologie und med. Immunologie, Universitätsklinikum Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przewlekła niewydolność nerek zależna od dializy (CKD 5) w stanie stabilnym
  • Albumina surowicy podczas randomizacji równa lub wyższa od mediany zakresu normy (wartość przed dializą)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca jako choroba podkreślała schyłkową niewydolność nerek
  • Niestabilność hemodynamiczna, która wyklucza samodzielną dializę
  • planowane interwencje chirurgiczne <= 4 miesiące w momencie włączenia
  • znana alergia na błony dializacyjne
  • Poważna choroba serca (migotanie przedsionków, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy; niestabilna dławica piersiowa; LV-EF < 30%, klinicznie istotna choroba osierdzia; amyloidoza serca)
  • choroba płuc z przewlekłym niedotlenieniem
  • Zaawansowana choroba lub znaczna choroba współistniejąca ze złym rokowaniem krótkoterminowym, wymagająca leczenia paliatywnego i niepodlegająca aktywnemu lub specyficznemu leczeniu choroby
  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby (bilirubina > 1,8 mg/dl (30 µmol/l))
  • Wcześniejsza operacja przetoki na obu ramionach lub inne operacje lub porażenie obu ramion
  • Znane zakażenie HIV, HCV
  • Alkoholizm
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Ciąża lub laktacja
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie dializacyjne HCO1100
Urządzenie: HCO 1100
Leczenie dializacyjne HCO1100
Inne nazwy:
  • Membrana o wysokim odcięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wrażliwości hiperoksycznego chemorefleksu (CHRS) i rozszerzenie naczyń śródbłonka za pośrednictwem przepływu (FMD)
Ramy czasowe: maksymalnie 15 tygodni
Ocenione zostaną zmiany CHRS (ms/mmHg) i FMD (%) między fazą przed i po leczeniu dializatorem HCO1100 badanym produktem oraz w 6-tygodniowym okresie obserwacji po zakończeniu fazy leczenia dializatorem HCO1100.
maksymalnie 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowa ocena stężenia albumin w osoczu (g/l)
Ramy czasowe: maksymalnie 15 tygodni
Cotygodniowa ocena poziomów albuminy w osoczu (g/l) podczas badania. Pacjenci ze stężeniem albumin w osoczu poniżej 35 g/l zakończą fazę leczenia badanym produktem (dializer HCO1100) i przejdą do fazy badania z kontrolnym standardowym dializatorem i będą dalej monitorowani przez 6 tygodni. Oceniona zostanie liczba pacjentów z obniżonym poziomem albuminy poniżej 35 g/l, liczba pacjentów wymagających substytucji albuminy i bezwzględny spadek albuminy (g/l).
maksymalnie 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Floege, MD, Med.Klinik II, Universitätsklinikum Aachen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HicoCARD 1481

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj