Efeito do HCO1100 na Função Cardiovascular (HicoCARD)
11 de março de 2025 atualizado por: Vantive Health LLC
Efeito de Membranas de Corte Alto na Função Cardiovascular em Pacientes com Doença Renal Terminal (HICOCARD)
O objetivo deste estudo é determinar se as membranas de alta porosidade são eficazes no tratamento de eventos cardiovasculares em pacientes crônicos em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os eventos cardiovasculares são a principal causa do aumento da taxa de mortalidade de pacientes crônicos em diálise.
Acredita-se que o aumento da microinflamação desempenhe um papel importante no processo fisiopatológico da doença cardiovascular.
As membranas de diálise altamente porosas podem eliminar melhor os mediadores inflamatórios em comparação com as membranas de diálise padrão.
Neste estudo, a membrana de diálise altamente porosa HCO1100 é investigada por sua capacidade potencial de melhorar o estado cardiovascular de pacientes crônicos em diálise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Med. Klinik II, Nephrologie und med. Immunologie, Universitätsklinikum Aachen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Insuficiência renal crônica dependente de diálise (DRC 5) em condição estável
- Albumina sérica na randomização igual ou acima da mediana do intervalo normal (valor pré-diálise)
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus como a doença sublinhou a insuficiência renal terminal
- Instabilidade hemodinâmica que impede a diálise sem suporte
- intervenções cirúrgicas planejadas <= 4 meses no momento da inclusão
- alergia conhecida contra membranas de diálise
- Doença cardíaca significativa (fibrilação atrial, infarto do miocárdio em 6 meses; angina pectoris instável; FE-VE < 30%, doença pericárdica clinicamente significativa; amiloidose cardíaca)
- doença pulmonar com hipóxia crônica
- Doença avançada ou comorbidade significativa com mau prognóstico a curto prazo, necessitando de tratamento paliativo e não sujeito a tratamento ativo ou específico para a doença
- Disfunção hepática clinicamente significativa (bilirrubina > 1,8mg/dl (30µmol/L))
- Cirurgia prévia de fístula em ambos os braços ou outras operações ou paralisia em ambos os braços
- HIV conhecido, infecção por HCV
- Alcoolismo
- Infecção ativa descontrolada
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de diálise com HCO1100
|
Tratamento de diálise com HCO1100
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na sensibilidade quimiorreflexa hiperóxica (CHRS) e vasodilatação endotelial mediada por fluxo (FMD)
Prazo: máximo 15 semanas
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Serão avaliadas as alterações de CHRS (ms/mmHg) e FMD (%) entre a fase pré e pós-tratamento com o produto do estudo dialisador HCO1100 e em 6 semanas de acompanhamento após o término da fase de tratamento com dialisador HCO1100.
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máximo 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação semanal dos níveis plasmáticos de albumina (g/l)
Prazo: máximo 15 semanas
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Avaliação semanal dos níveis plasmáticos de albumina (g/l) durante o estudo.
Os pacientes com níveis plasmáticos de albumina abaixo de 35 g/l terminarão a fase de tratamento com o produto do estudo (dialisador HCO1100) e mudarão para a fase de estudo com tratamento com dialisador padrão de controle e serão monitorados por mais 6 semanas.
Número de pacientes com níveis de albumina diminuídos abaixo de 35g/l. Será avaliado o número de pacientes com necessidade de substituição de albumina e queda absoluta de albumina (g/l).
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máximo 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Floege, MD, Med.Klinik II, Universitätsklinikum Aachen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- HicoCARD 1481
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