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Efeito do HCO1100 na Função Cardiovascular (HicoCARD)

4 de abril de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Efeito de Membranas de Corte Alto na Função Cardiovascular em Pacientes com Doença Renal Terminal (HICOCARD)

O objetivo deste estudo é determinar se as membranas de alta porosidade são eficazes no tratamento de eventos cardiovasculares em pacientes crônicos em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os eventos cardiovasculares são a principal causa do aumento da taxa de mortalidade de pacientes crônicos em diálise. Acredita-se que o aumento da microinflamação desempenhe um papel importante no processo fisiopatológico da doença cardiovascular. As membranas de diálise altamente porosas podem eliminar melhor os mediadores inflamatórios em comparação com as membranas de diálise padrão. Neste estudo, a membrana de diálise altamente porosa HCO1100 é investigada por sua capacidade potencial de melhorar o estado cardiovascular de pacientes crônicos em diálise.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Med. Klinik II, Nephrologie und med. Immunologie, Universitätsklinikum Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Insuficiência renal crônica dependente de diálise (DRC 5) em condição estável
  • Albumina sérica na randomização igual ou acima da mediana do intervalo normal (valor pré-diálise)

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus como a doença sublinhou a insuficiência renal terminal
  • Instabilidade hemodinâmica que impede a diálise sem suporte
  • intervenções cirúrgicas planejadas <= 4 meses no momento da inclusão
  • alergia conhecida contra membranas de diálise
  • Doença cardíaca significativa (fibrilação atrial, infarto do miocárdio em 6 meses; angina pectoris instável; FE-VE < 30%, doença pericárdica clinicamente significativa; amiloidose cardíaca)
  • doença pulmonar com hipóxia crônica
  • Doença avançada ou comorbidade significativa com mau prognóstico a curto prazo, necessitando de tratamento paliativo e não sujeito a tratamento ativo ou específico para a doença
  • Disfunção hepática clinicamente significativa (bilirrubina > 1,8mg/dl (30µmol/L))
  • Cirurgia prévia de fístula em ambos os braços ou outras operações ou paralisia em ambos os braços
  • HIV conhecido, infecção por HCV
  • Alcoolismo
  • Infecção ativa descontrolada
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade de dar consentimento informado para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de diálise com HCO1100
Dispositivo: HCO 1100
Tratamento de diálise com HCO1100
Outros nomes:
  • Membrana de alto corte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na sensibilidade quimiorreflexa hiperóxica (CHRS) e vasodilatação endotelial mediada por fluxo (FMD)
Prazo: máximo 15 semanas
Serão avaliadas as alterações de CHRS (ms/mmHg) e FMD (%) entre a fase pré e pós-tratamento com o produto do estudo dialisador HCO1100 e em 6 semanas de acompanhamento após o término da fase de tratamento com dialisador HCO1100.
máximo 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação semanal dos níveis plasmáticos de albumina (g/l)
Prazo: máximo 15 semanas
Avaliação semanal dos níveis plasmáticos de albumina (g/l) durante o estudo. Os pacientes com níveis plasmáticos de albumina abaixo de 35 g/l terminarão a fase de tratamento com o produto do estudo (dialisador HCO1100) e mudarão para a fase de estudo com tratamento com dialisador padrão de controle e serão monitorados por mais 6 semanas. Número de pacientes com níveis de albumina diminuídos abaixo de 35g/l. Será avaliado o número de pacientes com necessidade de substituição de albumina e queda absoluta de albumina (g/l).
máximo 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Colaboradores

Gambro Dialysatoren GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Floege, MD, Med.Klinik II, Universitätsklinikum Aachen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HicoCARD 1481

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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