リウマチ性多発筋痛症患者におけるAIN457、ACZ885またはコルチコステロイドの3群概念実証研究
2021年8月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
リウマチ性多発筋痛症患者における AIN457 (抗 IL17 抗体)、ACZ885 (カナキヌマブ、抗 IL1b 抗体)、またはコルチコステロイドの効果に関する 2 週間の単盲検無作為化 3 群概念実証研究。安全性と長期的な有効性を評価するオープンラベル段階
この研究は、2 週間、単盲検、二重ダミー、無作為化、実薬対照、並行群間デザインであり、フォローアップ期間は最大 6 か月の総研究期間、非無作為化、非盲検です。安全性、忍容性、およびレスポンダーではフレアを監視するフェーズ。 これは、多中心の多国籍研究です。 プロトコルは、1:1:1 の比率で 3 つのアームに無作為化される合計 30 人の患者を登録しようとします。
患者は最大 7 日間のスクリーニング期間を持ち、D1 で無作為化して 15 日間の投与期間、その後 154 日間、または最後の生物学的投与後 4 か月 (112 日) のフォローアップ期間のいずれか大きい方、およびその後、病気の再燃の場合には非盲検再投与が続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Novartis Investigative Site
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- Novartis Investigative Site
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Westcliff-on-Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
- Novartis Investigative Site
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13125
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は次の特徴をすべて満たす必要があります。
- 50歳以上85歳以下の患者
- C反応性タンパク質（CRP）> 1.0 mg/dlまたは赤血球沈降速度（ESR）> 30 mm/hr
- 新しい両側の肩および/または腰の痛み
- 早朝のこわばり≧60分
- 病気の期間 > 1 週間
- -スクリーニング時の5 U精製タンパク質誘導体皮膚試験（PPD）皮膚試験（≤5 mm硬結）が陰性
除外基準:
- 活動性感染症または抗生物質の現在の使用
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）
- -ベースライン前3か月以内のメトトレキサートまたは他の免疫抑制剤による以前の治療
- -成功裏に治療された非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴 および/または研究登録前の5年以内の子宮頸部の限局性癌
- -関節リウマチまたはその他の炎症性関節炎プロセスの存在（巨細胞性動脈炎（GCA）の特徴、脊椎関節症）、結合組織病、薬物誘発性筋障害、内分泌障害、神経障害、慢性疼痛症候群、甲状腺を含むベースラインスクリーニングによって評価される-刺激ホルモン（TSH）、クレアチンキナーゼ（CK）、リウマチ因子（RF）、環状シトルリン化ペプチド（CCP）、抗核抗体（ANA）、血清タンパク質電気泳動、尿検査。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACZ885
1日目に、盲検を維持するために、患者はダブルダミー方式でACZ885 3mg/kgの単回静脈内投与とプラセボ静脈内注入を受けました。
15 日目、部分的および完全奏功者は、この治療群の非盲検段階で継続し、疾患の再燃が確認された時点で ACZ885 の 1 回の再投与を受ける資格がありました。
非応答者は、プレドニゾンまたはプレドニゾロンの 20 mg 投与サイクルを開始し、続いて標準的なステロイド漸減を行いました。
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3mg/kg
プラセボと AIN457、ACZ885、プレドニゾンのマッチング
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実験的：AIN457
1日目に、患者はブラインドを維持するためにダブルダミー方式でプラセボ静脈内注入とともにAIN457 3mg/kgの単回静脈内投与を受けました。
15 日目、部分的および完全奏功者は、この治療群の非盲検段階で継続し、疾患の再燃が確認された時点で AIN457 の 1 回の再投与を受ける資格がありました。
非応答者は、プレドニゾンまたはプレドニゾロンの 20 mg 投与サイクルを開始し、続いて標準的なステロイド漸減を行いました。
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プラセボと AIN457、ACZ885、プレドニゾンのマッチング
3mg/kg
他の名前：
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他の：プレドニゾン
1日目に、患者は、ブラインドを維持するために二重ダミーの方法で、プレドニゾン20 mgの毎日の経口投与と、毎日の経口プラセボ投与を受けました。
15日目に、部分的および完全なレスポンダーは研究を継続し、標準的なケアに従ってステロイド治療を減らしました.
非応答者は研究を中止した。
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プラセボと AIN457、ACZ885、プレドニゾンのマッチング
20mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性筋痛症リウマチ活動スコア (PMR-AS)
時間枠：ベースライン、15日目
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AIN457 および ACZ885 (カナキヌマブ) の単回投与の有効性は、リウマチ性多発筋痛症の活動スコアによって測定されました。
複合 PMR-AS は、次のコンポーネントから開発されました。 、および疾患活動性に関する医師の全体的な評価。
治療効果は、PMR-AS の減少率によって測定されました。
15日目のCRP値が2人の参加者で欠落していたため、ACZ885アームのN = 3。
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ベースライン、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分臨床反応までの時間
時間枠：15日目
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AIN457またはACZ885（カナキヌマブ）の単回投与を受けた患者で、部分的な臨床反応までの時間が評価されました。 CRPの毎日のモニタリング（在宅）が行われました。 この結果は、15 日目に部分的な臨床反応を達成した患者の割合を示しています。 参加者が以下の場合、参加者は部分レスポンダーとして定義されました。 ベースラインと比較して、患者の全体的な評価の視覚的アナログスケール（VAS）が50％以上減少し、朝のこわばりが60分未満。 |
15日目
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臨床対応完了までの時間
時間枠：15日目
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AIN457またはACZ885（カナキヌマブ）の単回投与を受けた患者で、完全な臨床反応までの時間が評価されました。
CRPの毎日のモニタリング（在宅）が行われました。
この結果は、15 日目に完全な臨床反応を達成した患者の割合を示しています。
参加者は、ベースラインと比較して患者の全体的な評価 VAS が 70% を超えて減少、朝のこわばりが 30 分未満、CRP が 1.0 mg/dL 未満、および/または ESR が 1 時間あたり 30 mm 未満である場合、完全レスポンダーと定義されました。
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15日目
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最初のフレアまでの時間
時間枠：6ヵ月
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この研究は、2 週間の治療期間内に 2 つの生物学的治療がステロイド治療と同程度に PMR 疾患の活動性に影響を与えたことをデータが示さなかったため、終了しました。
AIN457 治療群で 1 人の参加者のみがフレアを経験しました。
この1人の参加者のフレアは、研究44日目に発生しました
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6ヵ月
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6 か月間のフレアの数
時間枠：6ヵ月
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この研究は、2 週間の治療期間内に 2 つの生物学的治療がステロイド治療と同程度に PMR 疾患の活動性に影響を与えたことをデータが示さなかったため、終了しました。
要約統計量には、アウトカム メジャーの有効な測定値を持つ患者が含まれます。
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6ヵ月
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6 か月間の平均ステロイド投与量
時間枠：6ヵ月
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この研究は、2 週間の治療期間内に 2 つの生物学的治療がステロイド治療と同程度に PMR 疾患の活動性に影響を与えたことをデータが示さなかったため、終了しました。
要約統計量には、アウトカム メジャーの有効な測定値を持つ患者が含まれます。
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6ヵ月
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有害事象、重篤な有害事象および死亡を経験した患者数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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AIN457 および ACZ885 に対する初期反応と、AIN457 および ACZ885 の再投与後の反応の比較 - 再投与後のフレアの数によって評価。
時間枠：6ヵ月
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1 人の参加者は、最初の投与後に 1 回の再燃を経験しましたが、この参加者には再投与後に再燃はありませんでした。
この患者は AIN457 アームにいました。
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6ヵ月
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Short Form-36（SF-36）アンケートによる健康関連の生活の質への影響
時間枠：6ヵ月
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Short Form-36 (SF-36) アンケートは 36 項目のアンケートで、8 段階の健康プロファイルと個々の患者の要約測定値が得られます。
各サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 10 で、複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6ヵ月
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健康評価アンケート (HAQ) による健康関連の生活の質への影響
時間枠：ベースラインおよび 6 か月目
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HAQ: スコアの範囲は 0 (最小) から 3 (最大) です。
スコアが高い = 障害が多い。スコアが低い = 障害が少ない。
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ベースラインおよび 6 か月目
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健康評価アンケート (HAQ) による健康関連の生活の質への影響 - EOS での標準障害スコアのベースラインからの変化 % / 月 6
時間枠：6ヵ月
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HAQ: スコアの範囲は 0 (最小) から 3 (最大) です。
スコアが高い = 障害が多い。スコアが低い = 障害が少ない。
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6ヵ月
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AIN457 および ACZ885 の薬物動態 - Cmax
時間枠：15日目
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15日目
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AIN457 および ACZ885 の薬物動態 - Tmax
時間枠：15日目
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15日目
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AIN457 および ACZ885 の薬物動態 - AUCinf および AUClast
時間枠：15日目
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15日目
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AIN457 および ACZ885 の薬物動態 - CL
時間枠：15日目
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15日目
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AIN457 および ACZ885 の薬物動態 - Vz
時間枠：15日目
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15日目
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AIN457 および ACZ885 の薬物動態 - T1/2
時間枠：15日目
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月14日
一次修了 (実際)
2013年1月29日
研究の完了 (実際)
2013年1月29日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPJMR0012201
- 2010-019395-73 (EUDRACT_NUMBER)
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