류마티스성 다발근통 환자의 AIN457, ACZ885 또는 코르티코스테로이드에 대한 3군 개념 증명 연구
2021년 8월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
류마티스성 다발근통 환자에서 AIN457(항-IL17 항체), ACZ885(카나키누맙, 항-IL1b 항체) 또는 코르티코스테로이드의 효과에 대한 2주 단일 맹검, 무작위, 3군 개념 증명 연구 안전성 및 장기적 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨 단계
이 연구는 2주, 단일 맹검, 이중 더미, 무작위, 능동 제어, 병렬 그룹 디자인으로 총 연구 기간은 최대 6개월이며, 비무작위, 공개 라벨입니다. 안전, 내약성 및 응답자에서 플레어를 모니터링하는 단계. 그것은 다중심, 다국적 연구입니다. 프로토콜은 1:1:1의 비율로 3개 부문에 무작위 배정될 총 30명의 환자를 등록하려고 합니다.
환자는 15일의 투약 기간 후 154일의 추적 기간 또는 마지막 생물학적 투여 후 4개월(112일) 중 더 큰 기간 동안 D1에서 무작위 배정되어 최대 7일의 스크리닝 기간을 갖습니다. 이어서 질병 발적의 경우 눈가림 없이 재투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13125
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, 영국, SS16 5NL
- Novartis Investigative Site
-
Westcliff-on-Sea, Essex, 영국, SS0 0RY
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 기능을 모두 충족해야 합니다.
- 50세 이상 85세 이하 환자
- C 반응성 단백질(CRP) > 1.0 mg/dl 또는 적혈구 침강 속도(ESR) > 30 mm/hr
- 새로운 양측 어깨 및/또는 고관절 통증
- 이른 아침 경직 ≥ 60분
- 질병 기간 > 1주
- 스크리닝 시 음성 5 U 정제 단백질 유도체 피부 검사(PPD) 피부 검사(≤ 5mm 경결)
제외 기준:
- 활성 감염 또는 현재 항생제 사용
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)
- 베이스라인 이전 3개월 이내에 메토트렉세이트 또는 기타 면역억제제를 사용한 이전 요법
- 연구 시작 전 5년 이내에 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 악성 병력
- 류마티스성 관절염 또는 기타 염증성 관절염 과정(거대 세포 동맥염(GCA), 척추관절병증의 특징), 결합 조직 질환, 약물 유발 근병증, 내분비 장애, 신경 장애, 만성 통증 증후군의 존재 자극 호르몬(TSH), 크레아틴 키나아제(CK), 류마티스 인자(RF), 순환 시트룰린화 펩티드(CCP), 항핵 항체(ANA), 혈청 단백질 전기영동, 요검사.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACZ885
1일차에 환자들은 맹인을 유지하기 위해 이중 더미 방식으로 위약 정맥 주사와 함께 ACZ885 3mg/kg의 단일 정맥 주사를 받았습니다.
15일에 부분 및 완전 반응자는 이 치료군의 공개 라벨 단계에서 계속 진행되었으며, 질병 발적 확인 시 ACZ885를 1회 재투여받을 자격이 있었습니다.
비반응자는 프레드니손 또는 프레드니솔론의 20mg 용량 주기를 시작한 후 표준 스테로이드 테이퍼링을 시작했습니다.
|
3mg/kg
AIN457, ACZ885 및 프레드니손에 일치하는 위약
|
|
실험적: AIN457
1일차에 환자들은 맹인을 유지하기 위해 이중 더미 방식으로 위약 정맥 주입과 함께 AIN457 3mg/kg의 단일 정맥 투여를 받았습니다.
15일에 부분 및 완전 반응자는 이 치료 부문의 공개 라벨 단계에서 계속 진행되었으며, 질병 발적 확인 시 AIN457의 1회 재투여를 받을 자격이 있었습니다.
비반응자는 프레드니손 또는 프레드니솔론의 20mg 용량 주기를 시작한 후 표준 스테로이드 테이퍼링을 시작했습니다.
|
AIN457, ACZ885 및 프레드니손에 일치하는 위약
3mg/kg
다른 이름들:
|
|
다른: 프레드니손
1일차에 환자들은 맹인을 유지하기 위해 이중 더미 방식으로 일일 경구 위약 용량과 함께 프레드니손 20mg의 일일 경구 용량을 받았습니다.
15일에 부분 및 완전 반응자는 연구를 계속하고 표준 치료에 따라 스테로이드 치료를 줄였습니다.
비반응자는 연구에서 제외되었습니다.
|
AIN457, ACZ885 및 프레드니손에 일치하는 위약
20mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
류마티스성 다발근통 활동 점수(PMR-AS)
기간: 기준선, 15일차
|
AIN457 및 ACZ885(카나키누맙)의 단일 용량의 효능은 류마티스성 다발근통 활성 점수로 측정되었습니다.
복합 PMR-AS는 C 반응성 단백질(CRP) 측정, 적혈구 침강 속도(ESR) 측정, 이른 아침 강직 평가, 환자의 상지 상승 평가, 환자의 통증 평가 구성 요소로 개발되었습니다. , 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가.
치료 효과는 PMR-AS의 백분율 감소로 측정되었습니다.
2명의 참가자에 대해 15일째 CRP 값이 누락되었기 때문에 ACZ885 부문의 경우 N=3입니다.
|
기준선, 15일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부분적 임상 반응까지의 시간
기간: 15일차
|
부분 임상 반응까지의 시간은 AIN457 또는 ACZ885(카나키누맙)의 단일 용량을 받은 환자에서 평가되었습니다. CRP의 일일 모니터링(가정 기반)이 수행되었습니다. 이 결과는 15일에 부분적 임상 반응을 달성한 환자의 백분율을 보여줍니다. 참가자가 다음과 같은 경우 참가자를 부분 응답자로 정의했습니다. 기준선과 비교하여 환자 전체 평가 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 >50% 감소 및 아침 경직 < 60분. |
15일차
|
|
임상 반응 완료 시간
기간: 15일차
|
임상 반응 완료 시간은 AIN457 또는 ACZ885(카나키누맙)의 단일 용량을 받은 환자에서 평가되었습니다.
CRP의 일일 모니터링(가정 기반)이 수행되었습니다.
이 결과는 15일째에 완전한 임상 반응을 달성한 환자의 백분율을 보여줍니다.
참가자는 기준선과 비교하여 환자 전체 평가 VAS에서 >70% 감소, 조조 강직 < 30분, CRP < 1.0 mg/dL 및/또는 ESR < 30 mm/1st hr를 가진 경우 참가자를 완전한 반응자로 정의했습니다.
|
15일차
|
|
첫 플레어까지의 시간
기간: 6 개월
|
이 연구는 두 가지 생물학적 치료법이 2주 치료 기간 내에 스테로이드 치료와 같은 정도로 PMR 질병 활성에 영향을 미쳤다는 데이터를 보여주지 않았기 때문에 종료되었습니다.
AIN457 치료 그룹에서 단 1명의 참가자만이 발적을 경험했습니다.
이 한 참가자의 플레어는 연구 44일에 발생했습니다.
|
6 개월
|
|
6개월 동안 플레어 수
기간: 6 개월
|
이 연구는 두 가지 생물학적 치료법이 2주 치료 기간 내에 스테로이드 치료와 같은 정도로 PMR 질병 활성에 영향을 미쳤다는 데이터를 보여주지 않았기 때문에 종료되었습니다.
요약 통계에는 결과 측정에 유효한 측정이 있는 환자가 포함됩니다.
|
6 개월
|
|
6개월 동안의 평균 스테로이드 용량
기간: 6 개월
|
이 연구는 두 가지 생물학적 치료법이 2주 치료 기간 내에 스테로이드 치료와 같은 정도로 PMR 질병 활성에 영향을 미쳤다는 데이터를 보여주지 않았기 때문에 종료되었습니다.
요약 통계에는 결과 측정에 유효한 측정이 있는 환자가 포함됩니다.
|
6 개월
|
|
부작용, 심각한 부작용 및 사망을 경험한 환자 수
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
AIN457 및 ACZ885에 대한 초기 반응과 AIN457 및 ACZ885의 재투여 후 반응 간의 비교 - 재투여 후 플레어 수로 평가됨.
기간: 6 개월
|
한 참가자는 초기 투여 후 플레어를 한 번 경험했지만 이 참가자는 다시 투여한 후 플레어가 없었습니다.
이 환자는 AIN457 팔에 있었습니다.
|
6 개월
|
|
약식-36(SF-36) 설문지를 통한 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 6 개월
|
Short Form-36(SF-36) 설문지는 36개 항목으로 구성된 설문지로, 8단계 건강 프로필과 개별 환자의 요약 측정치를 산출합니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 10까지이고 종합 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
6 개월
|
|
건강 평가 설문지(HAQ)를 통한 건강 관련 삶의 질에 대한 영향
기간: 기준선 및 6개월
|
HAQ: 점수 범위는 0(최소)에서 3(최대)입니다.
더 높은 점수 = 더 많은 장애; 낮은 점수 = 장애가 적습니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
건강 평가 설문지(HAQ)를 통한 건강 관련 삶의 질에 대한 영향 - EOS/6개월에 표준 장애 점수의 기준선 대비 % 변화
기간: 6 개월
|
HAQ: 점수 범위는 0(최소)에서 3(최대)입니다.
더 높은 점수 = 더 많은 장애; 낮은 점수 = 장애가 적습니다.
|
6 개월
|
|
AIN457 및 ACZ885의 약동학 - Cmax
기간: 15일차
|
15일차
|
|
|
AIN457 및 ACZ885의 약동학 - Tmax
기간: 15일차
|
15일차
|
|
|
AIN457 및 ACZ885의 약동학 - AUCinf 및 AUClast
기간: 15일차
|
15일차
|
|
|
AIN457 및 ACZ885 - CL의 약동학
기간: 15일차
|
15일차
|
|
|
AIN457 및 ACZ885의 약동학 - Vz
기간: 15일차
|
15일차
|
|
|
AIN457 및 ACZ885의 약동학 - T1/2
기간: 15일차
|
15일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPJMR0012201
- 2010-019395-73 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .