Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIN457:n, ACZ885:n tai kortikosteroidien 3-haarainen käsitetutkimus potilailla, joilla on Polymyalgia Rheumatica

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

2 viikon yksisokko, satunnaistettu, 3-haarainen konseptitutkimus AIN457:n (anti-IL17-vasta-aine), ACZ885:n (kanakinumabi, anti-IL1b-vasta-aine) tai kortikosteroidien vaikutuksista polymyalgia Rheumatica -potilailla, jota seuraa Avaa etikettivaihe turvallisuuden ja pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi

Tutkimus on kaksiviikkoinen, yksisokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu, jonka seurantajakson tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 6 kuukautta, ei-satunnaistettu, avoin. turvallisuuden, siedettävyyden ja, reagoijien osalta, leimahduksen valvomiseksi. Se on monikeskinen, monikansallinen tutkimus. Protokollaan pyritään ottamaan mukaan yhteensä 30 potilasta, jotka satunnaistetaan kolmeen haaraan suhteessa 1:1:1.

Potilaiden enimmäisseulontajakso on 7 päivää ja satunnaistetaan D1:ssä 15 päivän annosjaksolle, jota seuraa 154 päivän seurantajakso tai 4 kuukautta (112 päivää) viimeisen biologisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on suurempi, ja jota seuraa sokkoutettu uudelleenannostus taudin pahenemisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Essex
      • Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
        • Novartis Investigative Site
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat ominaisuudet:
  • Potilaat ≥ 50 ja ≤ 85 vuotta
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 1,0 mg/dl TAI erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) > 30 mm/h
  • Uusi molemminpuolinen olkapää- ja/tai lonkkakipu
  • Varhain aamun jäykkyys ≥ 60 min
  • Sairauden kesto > 1 viikko
  • Negatiivinen 5 U puhdistetun proteiinijohdannaisen ihotesti (PPD) ihotesti (≤ 5 mm kovettuma) seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai nykyinen antibioottien käyttö
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV)
  • Aikaisempi hoito metotreksaatilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai paikallinen kohdunkaulan karsinooma in situ viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Nivelreuman tai muiden tulehduksellisten niveltulehdusprosessien esiintyminen (jättisoluartriitti (GCA), spondyloartropatiat), sidekudossairaus, lääkkeiden aiheuttamat myopatiat, endokriiniset sairaudet, neurologiset sairaudet, krooniset kipuoireyhtymät, jotka on arvioitu perusseulonnalla, mukaan lukien kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH), kreatiinikinaasi (CK), reumatekijä (RF), syklinen sitrullinoitu peptidi (CCP), antinukleaariset vasta-aineet (ANA), seerumiproteiinielektroforeesi, virtsaanalyysi.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ACZ885
Päivänä 1 potilaat saivat yhden suonensisäisen annoksen ACZ885:tä 3 mg/kg sekä lumelääkettä suonensisäisen infuusion kanssa kaksoisnopealla tavalla sokeiden ylläpitämiseksi. Päivänä 15 osittaiset ja täydelliset vasteet jatkavat tämän hoitohaaran avoimessa vaiheessa, jossa he olivat oikeutettuja saamaan yhden uudelleen ACZ885-annoksen taudin varmistuttua pahenemisesta. Ne, jotka eivät reagoineet, aloittivat 20 mg:n prednisonin tai prednisolonin annossyklin, jota seurasi tavallinen steroidien kapeneva aste.
Lääke: AIN457
3 mg/kg
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke AIN457:n, ACZ885:n ja prednisonin kanssa
KOKEELLISTA: AIN457
Päivänä 1 potilaat saivat yhden suonensisäisen annoksen AIN457 3 mg/kg sekä lumelääkettä suonensisäisen infuusion kanssa kaksoisnukkena sokeiden ylläpitämiseksi. Päivänä 15 osittaiset ja täydelliset vasteet jatkavat tämän hoitohaaran avoimessa vaiheessa, jossa he olivat oikeutettuja saamaan yhden AIN457:n uusintaannoksen taudin vahvistuessa. Ne, jotka eivät reagoineet, aloittivat 20 mg:n prednisonin tai prednisolonin annossyklin, jota seurasi tavallinen steroidien kapeneva aste.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke AIN457:n, ACZ885:n ja prednisonin kanssa
Lääke: ACZ885
3 mg/kg
Muut nimet:
  • kanakinumabi
MUUTA: Prednisoni
Päivänä 1 potilaat saivat päivittäin suun kautta 20 mg:n prednisonia ja päivittäisiä suun kautta otettavia lumelääkeannoksia kaksinkertaisella keinolla sokeiden säilyttämiseksi. Päivänä 15 osittaiset ja täydelliset vasteet jatkavat tutkimusta ja vähensivät steroidihoitoaan tavanomaisen hoidon mukaisesti. Ei-vastaavat lopetettiin tutkimuksesta.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumelääke AIN457:n, ACZ885:n ja prednisonin kanssa
Lääke: Prednisoni
20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polymyalgia Rheumatica -aktiivisuuspisteet (PMR-AS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
Yksittäisen AIN457:n ja ACZ885:n (kanakinumabi) tehokkuus mitattiin polymyalgia rheumatica -aktiivisuuspisteillä. Yhdistelmä-PMR-AS kehitettiin seuraavista komponenteista: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mitta, erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) mitta, varhain aamun jäykkyyden arviointi, potilaan yläraajojen nousun arviointi, potilaan kivun arviointi ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta. Hoidon vaikutus mitattiin PMR-AS:n prosentuaalisella vähenemisellä. N = 3 ACZ885-haaralle, koska CRP-arvot 15. päivänä puuttuivat kahdelta osallistujalta.
Lähtötilanne, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika osittaiseen kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: Päivä 15

Aika osittaiseen kliiniseen vasteeseen arvioitiin potilailla, jotka saivat kerta-annoksen AIN457:tä tai ACZ885:tä (kanakinumabia). CRP:n päivittäinen seuranta (kotipohjainen) suoritettiin. Tämä tulos osoittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttivat osittaisen kliinisen vasteen päivänä 15. Osallistuja määriteltiin osittaiseksi vastaajaksi, jos osallistujalla oli:

>50 % pienempi potilaan yleisarvioinnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lähtötasoon verrattuna ja aamujäykkyys < 60 minuuttia.
Päivä 15
Aika suorittaa kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 15
Aikaa kliinisen vasteen saavuttamiseen arvioitiin potilailla, jotka saivat kerta-annoksen AIN457:tä tai ACZ885:tä (kanakinumabia). CRP:n päivittäinen seuranta (kotipohjainen) suoritettiin. Tämä tulos osoittaa niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttivat täydellisen kliinisen vasteen päivänä 15. Osallistuja määriteltiin täydelliseksi reagoijaksi, jos osallistujalla oli: >70 % pienempi potilaan kokonaisarvioinnin VAS verrattuna lähtötasoon, aamujäykkyys < 30 min, CRP < 1,0 mg/dl ja/tai ESR < 30 mm/1h.
Päivä 15
Aika First Flare
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tutkimus lopetettiin, koska tiedot eivät osoittaneet, että nämä kaksi biologista hoitoa olisivat vaikuttaneet PMR-taudin aktiivisuuteen samalla tavalla kuin steroidihoito 2 viikon hoitojakson aikana. Vain 1 osallistuja koki leimahduksen AIN457-hoitoryhmässä. Tämän yhden osallistujan leimahdus tapahtui tutkimuspäivänä 44
6 kuukautta
Soihdutusten määrä 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tutkimus lopetettiin, koska tiedot eivät osoittaneet, että nämä kaksi biologista hoitoa olisivat vaikuttaneet PMR-taudin aktiivisuuteen samalla tavalla kuin steroidihoito 2 viikon hoitojakson aikana. Yhteenvetotilastoissa on mukana potilaat, joilla on kelvollinen tulosmittaus.
6 kuukautta
Keskimääräinen steroidiannos 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä tutkimus lopetettiin, koska tiedot eivät osoittaneet, että nämä kaksi biologista hoitoa olisivat vaikuttaneet PMR-taudin aktiivisuuteen samalla tavalla kuin steroidihoito 2 viikon hoitojakson aikana. Yhteenvetotilastoissa on mukana potilaat, joilla on kelvollinen tulosmittaus.
6 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka ovat kokeneet haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemantapauksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
AIN457:n ja ACZ885:n alkuperäisen vasteen ja AIN457:n ja ACZ885:n uudelleenannostelun jälkeisen vasteen vertailu - Arvioitu uudelleen annostelun jälkeisten leimahdusten lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdellä osallistujalla oli yksi paheneminen aloitusannoksen jälkeen, mutta tällä osallistujalla ei esiintynyt pahenemista uudelleenannoksen jälkeen. Tämä potilas oli AIN457-käsivarressa.
6 kuukautta
Vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun lyhyen lomakkeen-36 (SF-36) kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lyhytlomake-36 (SF-36) -kyselylomake on 36-kohdan kyselylomake, joka antaa 8-asteikon terveysprofiilin sekä yhteenvetomittaukset yksittäisistä potilaista. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-10 ja yhdistelmäpisteet 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
6 kuukautta
Vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun Health Assessment Questionnairen (HAQ) kautta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
HAQ: Pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 3 (max). Korkeammat pisteet = enemmän vammaisuutta; pienemmät pisteet = vähemmän vammaisuutta.
lähtötilanteessa ja kuukaudessa 6
Vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun Health Assessment Questionnaire (HAQ) -kyselylomakkeen kautta - % muutos perustasosta vakiovammaisuuspisteissä EOS:ssä / kuukausi 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HAQ: Pisteet vaihtelevat välillä 0 (min) - 3 (max). Korkeammat pisteet = enemmän vammaisuutta; pienemmät pisteet = vähemmän vammaisuutta.
6 kuukautta
AIN457:n ja ACZ885:n farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
AIN457:n ja ACZ885:n farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
AIN457:n ja ACZ885:n farmakokinetiikka – AUCinf ja AUClast
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
AIN457:n ja ACZ885:n farmakokinetiikka - CL
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
AIN457:n ja ACZ885:n farmakokinetiikka - Vz
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
AIN457:n ja ACZ885:n farmakokinetiikka - T1/2
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPJMR0012201
  • 2010-019395-73 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIN457

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa