Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-ramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji AIN457, ACZ885 lub kortykosteroidów u pacjentów z polimialgią reumatyczną

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

2-tygodniowe, randomizowane, trójramienne badanie potwierdzające słuszność koncepcji z pojedynczą ślepą próbą, dotyczące wpływu AIN457 (przeciwciało anty-IL17), ACZ885 (kanakinumab, przeciwciało anty-IL1b) lub kortykosteroidów u pacjentów z polimialgią reumatyczną, a następnie Faza otwartej etykiety w celu oceny bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności

Jest to dwutygodniowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, podwójnie pozorowane, randomizowane, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, z okresem obserwacji do całkowitego czasu trwania badania wynoszącego 6 miesięcy, nierandomizowane, otwarte w celu monitorowania bezpieczeństwa, tolerancji i, u osób reagujących, zaostrzenia. Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie. Protokół będzie dążył do włączenia łącznie 30 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do 3 ramion w stosunku 1:1:1.

Pacjenci będą mieli maksymalny okres badań przesiewowych wynoszący 7 dni z randomizacją w D1 przez okres dawkowania wynoszący 15 dni, po którym nastąpi okres obserwacji trwający 154 dni lub 4 miesiące (112 dni) po przyjęciu ostatniej dawki biologicznej, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, oraz a następnie niezaślepione ponowne dawkowanie w przypadku zaostrzenia choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Novartis Investigative Site
      • Westcliff-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące cechy:
  • Pacjenci w wieku ≥ 50 i ≤ 85 lat
  • Białko C-reaktywne (CRP) > 1,0 mg/dl LUB Szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) > 30 mm/godz.
  • Nowy obustronny ból barku i/lub biodra
  • Sztywność poranna ≥ 60 min
  • Czas trwania choroby > 1 tydzień
  • Ujemny test skórny z oczyszczonymi pochodnymi białek (PPD) 5 U (stwardnienie ≤ 5 mm) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub obecne stosowanie antybiotyków
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Wcześniejsza terapia metotreksatem lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu trzech miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Historia nowotworu innego niż pomyślnie leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów i/lub rak zlokalizowany in situ szyjki macicy w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania
  • Obecność reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych procesów zapalnych stawów (objawy olbrzymiokomórkowego zapalenia stawów (GCA), spondyloartropatii), choroby tkanki łącznej, miopatii polekowych, zaburzeń endokrynologicznych, zaburzeń neurologicznych, przewlekłych zespołów bólowych, ocenianych na podstawie podstawowych badań przesiewowych, w tym tarczycy hormon stymulujący (TSH), kinaza kreatynowa (CK), czynnik reumatoidalny (RF), cykliczny cytrulinowany peptyd (CCP), przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), elektroforeza białek surowicy, analiza moczu.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ACZ885
Pierwszego dnia pacjenci otrzymali pojedynczą dożylną dawkę ACZ885 3 mg/kg wraz z dożylnym wlewem placebo w sposób podwójnie pozorowany, aby utrzymać ślepotę. W dniu 15 osoby z częściową i całkowitą odpowiedzią kontynuowały fazę otwartą tej grupy leczenia, w której kwalifikowały się do otrzymania jednej ponownej dawki ACZ885 po potwierdzonym zaostrzeniu choroby. Osoby niereagujące na leczenie rozpoczynały cykl podawania prednizonu lub prednizolonu w dawce 20 mg, po którym następowało standardowe zmniejszanie dawki sterydów.
Lek: AIN457
3 mg/kg
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do AIN457, ACZ885 i prednizonu
EKSPERYMENTALNY: AIN457
Pierwszego dnia pacjenci otrzymali pojedynczą dożylną dawkę AIN457 3 mg/kg wraz z dożylnym wlewem placebo w sposób podwójnie pozorowany, aby utrzymać ślepotę. W dniu 15 pacjenci z częściową i całkowitą odpowiedzią kontynuowali udział w otwartej fazie tej grupy leczenia, w której kwalifikowali się do otrzymania jednej ponownej dawki AIN457 po potwierdzonym zaostrzeniu choroby. Osoby niereagujące na leczenie rozpoczynały cykl podawania prednizonu lub prednizolonu w dawce 20 mg, po którym następowało standardowe zmniejszanie dawki sterydów.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do AIN457, ACZ885 i prednizonu
Lek: ACZ885
3 mg/kg
Inne nazwy:
  • kanakinumab
INNY: Prednizon
Pierwszego dnia pacjenci otrzymywali codziennie doustne dawki prednizonu 20 mg wraz z dziennymi doustnymi dawkami placebo w celu zachowania ślepoty w sposób podwójnie pozorowany. W dniu 15 osoby z częściową i całkowitą odpowiedzią kontynuowały badanie i zmniejszały dawkę sterydów zgodnie ze standardową opieką. Osoby, które nie odpowiedziały, zostały wycofane z badania.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do AIN457, ACZ885 i prednizonu
Lek: Prednizon
20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik aktywności polimialgii reumatycznej (PMR-AS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15
Skuteczność pojedynczej dawki AIN457 i ACZ885 (kanakinumab) mierzono na podstawie oceny aktywności polimialgii reumatycznej. Złożony PMR-AS opracowano z następujących składowych: pomiar białka C-reaktywnego (CRP), pomiar OB, ocena sztywności wczesnoporannej, ocena uniesienia kończyn górnych pacjenta, ocena dolegliwości bólowych pacjenta oraz ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza. Efekt leczenia mierzono procentową redukcją PMR-AS. N=3 dla grupy ACZ885, ponieważ u 2 uczestników brakowało wartości CRP w dniu 15.
Linia bazowa, dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do częściowej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 15

Czas do częściowej odpowiedzi klinicznej oceniano u pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę AIN457 lub ACZ885 (kanakinumab). Wykonywano codzienne (domowe) monitorowanie CRP. Wynik ten pokazuje odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź kliniczną w dniu 15. Uczestnik został zdefiniowany jako osoba z częściową odpowiedzią, jeśli miał:

>50% redukcja ogólnej oceny pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu ze sztywnością wyjściową i poranną < 60 minut.
Dzień 15
Czas do pełnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 15
Czas do uzyskania pełnej odpowiedzi klinicznej oceniano u pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dawkę AIN457 lub ACZ885 (kanakinumab). Wykonywano codzienne (domowe) monitorowanie CRP. Wynik ten pokazuje odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną w dniu 15. Uczestnik został zdefiniowany jako osoba z pełną odpowiedzią, jeśli miał: >70% redukcję ogólnej oceny VAS pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową, sztywność poranną < 30 min, CRP < 1,0 mg/dl i/lub OB < 30 mm/1 godz.
Dzień 15
Czas na pierwszy rozbłysk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to zakończono, ponieważ dane nie wykazały, że dwa leki biologiczne wpłynęły na aktywność choroby PMR w takim samym stopniu jak leczenie sterydami w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia. Tylko 1 uczestnik doświadczył zaostrzenia w grupie leczonej AIN457. Rozbłysk u tego jednego uczestnika wystąpił w dniu badania 44
6 miesięcy
Liczba rozbłysków w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to zakończono, ponieważ dane nie wykazały, że dwa leki biologiczne wpłynęły na aktywność choroby PMR w takim samym stopniu jak leczenie sterydami w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia. Statystyki podsumowujące obejmują pacjentów z ważnymi pomiarami dla miary wyniku.
6 miesięcy
Średnia dawka steroidu w okresie 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie to zakończono, ponieważ dane nie wykazały, że dwa leki biologiczne wpłynęły na aktywność choroby PMR w takim samym stopniu jak leczenie sterydami w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia. Statystyki podsumowujące obejmują pacjentów z ważnymi pomiarami dla miary wyniku.
6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i zgony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównanie między początkową odpowiedzią na AIN457 i ACZ885 a odpowiedzią po ponownym podaniu AIN457 i ACZ885 — oszacowano na podstawie liczby zaostrzeń po ponownym podaniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jeden uczestnik doświadczył jednego zaostrzenia po dawce początkowej, ale ten uczestnik nie miał zaostrzenia po ponownej dawce. Ten pacjent był w ramieniu AIN457.
6 miesięcy
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Short Form-36 (SF-36).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36) to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który daje 8-stopniowy profil zdrowia, a także sumaryczne pomiary poszczególnych pacjentów. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 10, a wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: na początku i w miesiącu 6
HAQ: Wyniki wahają się od 0 (min.) do 3 (maks.). Wyższe wyniki = większa niepełnosprawność; niższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
na początku i w miesiącu 6
Wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) — zmiana procentowa standardowej oceny niepełnosprawności w stosunku do wartości wyjściowej w EOS / miesiąc 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HAQ: Wyniki wahają się od 0 (min.) do 3 (maks.). Wyższe wyniki = większa niepełnosprawność; niższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
6 miesięcy
Farmakokinetyka AIN457 i ACZ885 - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Farmakokinetyka AIN457 i ACZ885 - Tmax
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Farmakokinetyka AIN457 i ACZ885 - AUCinf i AUClast
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Farmakokinetyka AIN457 i ACZ885 - CL
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Farmakokinetyka AIN457 i ACZ885 - Vz
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Farmakokinetyka AIN457 i ACZ885 - T1/2
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPJMR0012201
  • 2010-019395-73 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj