Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Pilot Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
調査の概要
詳細な説明
Main Goals: To investigate whether IBSR intervention is efficacious in improving quality of life, psychological and physical status in BRCA1/2 mutation carriers.
Secondary-goal: To Assess feasibility of IBSR intervention by examining attendance, drop-out rates, and program satisfaction.
Hypothesis Participants' ability to deal with emotional difficulties will be improved following participation in the IBSR intervention. This will be reflected in improving the values of psychological measures, such as quality of sleep, cancer related worry, family support, depression and anxiety, after the intervention (among participants in the intervention group, but not in the control group).
Study population: Eligible individuals are women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes at the Meirav Center, Sheba Medical center over the past 10 years. All eligible women will be contacted by the staff of the Meirav Center and will be offered participation during routine follow up visits at the high risk clinic, by phone or a letter. Interested individuals will be scheduled to attend a meeting at a time of their convenience with the PI or the Co PIs to explain the study aims and goals. After the participant has agreed and signed the informed consent she is considered eligible.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tel-aviv、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes, age 35 years or older, with no current or past history of cancer (except BCC), who are willing to sign an informed consent, and present mental clarity by the ability to comprehend and fulfill all the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with breast or ovarian cancer or any other cancer, self reported Pregnancy, risk reduction mastectomy, severe psychiatric diagnosis (e.g. bipolar disorder).
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:intervention
Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
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Byron Katie によって開発された IBSR (Inquiry-based stress reduction) 介入は、ストレスの多い状況や症状に関連する自分の考えや信念を自己問うことによって、参加者がストレスの知覚レベルを軽減するように訓練します。
「ザ・ワーク」と名付けられたこの瞑想的なプロセスにより、参加者は苦しみの原因となっているストレスの多い考えを特定し、疑問を呈することができます。
IBSR の核心は、参加者が信じていることとは逆のことを経験する方法である、4 つの質問とターンアラウンドです。
このプロセスはシンプルで強力で、日々の生活の中で簡単に実行できる自己探求とストレスの多い思考の管理のスキルを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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global psychology functioning(GSI)
時間枠:12 Weeks
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12 Weeks
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Sleep quality (PSQI)
時間枠:12 weeks
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12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Family support PSS-Fa
時間枠:12 weeks
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12 weeks
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cancer related worry (CRW)
時間枠:12 weeks
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12 weeks
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Eitan Friedman, Prof.、Sheba Medical Center
- スタディディレクター:Shahar Lev-ari, Dr.、Department of health promotion, faculty of medicine, Tel Aviv University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-10-8400-EF-CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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