Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers

perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: Sheba Medical Center

Pilot Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers

Breast cancer (BC) is a major health problem and the most prevalent cancer among women.In a substantial proportion of familial cases, germ-line mutations in either BRCA1/2 can be detected. The only proven modality for active risk reduction (rather than passive early detection), is prophylactic surgery - prophylactic mastectomy and oophorectomy. While the majority of Jewish mutation carriers elect to undergo prophylactic oophorectomy at about age 40 years, in Israel only a minority perform prophylactic mastectomy. Another ramification of being a mutation carrier is the emotional stress associated with that discovery.Genetic information has profound implications for mutation carriers. The IBSR (Inquiry-based stress reduction) intervention, developed by Byron Katie, trains participants to reduce their perceived level of stress by self-inquiry of their thoughts and beliefs connected to stressful circumstances or symptoms. This meditative process, named "The Work", enables the participants to identify and question the stressful thoughts that cause their suffering. The core of IBSR is simply four questions and a turnaround, which is a way of experiencing the opposite of what the participant believes. This process is simple, powerful and provides skills for self-inquiry and management of stressful thoughts that can be easily implemented in daily life [ ]. Therefore, on the basis of previous data and beneficial observations we postulate that the clinical utility of IBSR mediation program may improve psychological and physical symptoms and quality of life among asymptomatic (oncologically healthy) BRCA1/ BRCA2 mutation carriers. Thus, we will conduct a pilot randomized controlled trial to scientifically investigate the effect of this intervention effects on BRCA1/2 mutation carriers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Main Goals: To investigate whether IBSR intervention is efficacious in improving quality of life, psychological and physical status in BRCA1/2 mutation carriers.

Secondary-goal: To Assess feasibility of IBSR intervention by examining attendance, drop-out rates, and program satisfaction.

Hypothesis Participants' ability to deal with emotional difficulties will be improved following participation in the IBSR intervention. This will be reflected in improving the values of psychological measures, such as quality of sleep, cancer related worry, family support, depression and anxiety, after the intervention (among participants in the intervention group, but not in the control group).

Study population: Eligible individuals are women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes at the Meirav Center, Sheba Medical center over the past 10 years. All eligible women will be contacted by the staff of the Meirav Center and will be offered participation during routine follow up visits at the high risk clinic, by phone or a letter. Interested individuals will be scheduled to attend a meeting at a time of their convenience with the PI or the Co PIs to explain the study aims and goals. After the participant has agreed and signed the informed consent she is considered eligible.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel-aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes, age 35 years or older, with no current or past history of cancer (except BCC), who are willing to sign an informed consent, and present mental clarity by the ability to comprehend and fulfill all the questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with breast or ovarian cancer or any other cancer, self reported Pregnancy, risk reduction mastectomy, severe psychiatric diagnosis (e.g. bipolar disorder).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intervention
Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
Byron Katien kehittämä IBSR (Inquiry-based stress Reduction) -interventio kouluttaa osallistujia vähentämään koettuaan stressitasoaan tutkimalla itse ajatuksiaan ja uskomuksiaan, jotka liittyvät stressaaviin olosuhteisiin tai oireisiin. Tämä meditatiivinen prosessi, nimeltään "Työ", antaa osallistujille mahdollisuuden tunnistaa ja kyseenalaistaa stressaavia ajatuksia, jotka aiheuttavat heidän kärsimyksiään. IBSR:n ydin on yksinkertaisesti neljä kysymystä ja käänne, joka on tapa kokea päinvastoin kuin osallistuja uskoo. Tämä prosessi on yksinkertainen, tehokas ja tarjoaa taitoja itsetutkimiseen ja stressaavien ajatusten hallintaan, jotka voidaan helposti toteuttaa jokapäiväisessä elämässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
global psychology functioning(GSI)
Aikaikkuna: 12 Weeks
12 Weeks
Sleep quality (PSQI)
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Family support PSS-Fa
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks
cancer related worry (CRW)
Aikaikkuna: 12 weeks
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Opintojohtaja: Shahar Lev-ari, Dr., Department of health promotion, faculty of medicine, Tel Aviv University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa