Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers

22. november 2013 oppdatert av: Sheba Medical Center

Pilot Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers

Breast cancer (BC) is a major health problem and the most prevalent cancer among women.In a substantial proportion of familial cases, germ-line mutations in either BRCA1/2 can be detected. The only proven modality for active risk reduction (rather than passive early detection), is prophylactic surgery - prophylactic mastectomy and oophorectomy. While the majority of Jewish mutation carriers elect to undergo prophylactic oophorectomy at about age 40 years, in Israel only a minority perform prophylactic mastectomy. Another ramification of being a mutation carrier is the emotional stress associated with that discovery.Genetic information has profound implications for mutation carriers. The IBSR (Inquiry-based stress reduction) intervention, developed by Byron Katie, trains participants to reduce their perceived level of stress by self-inquiry of their thoughts and beliefs connected to stressful circumstances or symptoms. This meditative process, named "The Work", enables the participants to identify and question the stressful thoughts that cause their suffering. The core of IBSR is simply four questions and a turnaround, which is a way of experiencing the opposite of what the participant believes. This process is simple, powerful and provides skills for self-inquiry and management of stressful thoughts that can be easily implemented in daily life [ ]. Therefore, on the basis of previous data and beneficial observations we postulate that the clinical utility of IBSR mediation program may improve psychological and physical symptoms and quality of life among asymptomatic (oncologically healthy) BRCA1/ BRCA2 mutation carriers. Thus, we will conduct a pilot randomized controlled trial to scientifically investigate the effect of this intervention effects on BRCA1/2 mutation carriers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Main Goals: To investigate whether IBSR intervention is efficacious in improving quality of life, psychological and physical status in BRCA1/2 mutation carriers.

Secondary-goal: To Assess feasibility of IBSR intervention by examining attendance, drop-out rates, and program satisfaction.

Hypothesis Participants' ability to deal with emotional difficulties will be improved following participation in the IBSR intervention. This will be reflected in improving the values of psychological measures, such as quality of sleep, cancer related worry, family support, depression and anxiety, after the intervention (among participants in the intervention group, but not in the control group).

Study population: Eligible individuals are women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes at the Meirav Center, Sheba Medical center over the past 10 years. All eligible women will be contacted by the staff of the Meirav Center and will be offered participation during routine follow up visits at the high risk clinic, by phone or a letter. Interested individuals will be scheduled to attend a meeting at a time of their convenience with the PI or the Co PIs to explain the study aims and goals. After the participant has agreed and signed the informed consent she is considered eligible.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-aviv, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes, age 35 years or older, with no current or past history of cancer (except BCC), who are willing to sign an informed consent, and present mental clarity by the ability to comprehend and fulfill all the questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with breast or ovarian cancer or any other cancer, self reported Pregnancy, risk reduction mastectomy, severe psychiatric diagnosis (e.g. bipolar disorder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervention
Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
Atferdsmessig: Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
IBSR-intervensjonen (Inquiry-based stress reduction), utviklet av Byron Katie, trener deltakerne til å redusere det oppfattede stressnivået deres ved selvundersøkelse av deres tanker og tro knyttet til stressende omstendigheter eller symptomer. Denne meditative prosessen, kalt "The Work", gjør det mulig for deltakerne å identifisere og stille spørsmål ved de stressende tankene som forårsaker deres lidelse. Kjernen i IBSR er rett og slett fire spørsmål og en snuoperasjon, som er en måte å oppleve det motsatte av hva deltakeren tror. Denne prosessen er enkel, kraftig og gir ferdigheter for selvundersøkelse og håndtering av stressende tanker som lett kan implementeres i dagliglivet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
global psychology functioning(GSI)
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks
Sleep quality (PSQI)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Family support PSS-Fa
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
cancer related worry (CRW)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
  • Studieleder: Shahar Lev-ari, Dr., Department of health promotion, faculty of medicine, Tel Aviv University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-10-8400-EF-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere