Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers

22 november 2013 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Pilot Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers

Breast cancer (BC) is a major health problem and the most prevalent cancer among women.In a substantial proportion of familial cases, germ-line mutations in either BRCA1/2 can be detected. The only proven modality for active risk reduction (rather than passive early detection), is prophylactic surgery - prophylactic mastectomy and oophorectomy. While the majority of Jewish mutation carriers elect to undergo prophylactic oophorectomy at about age 40 years, in Israel only a minority perform prophylactic mastectomy. Another ramification of being a mutation carrier is the emotional stress associated with that discovery.Genetic information has profound implications for mutation carriers. The IBSR (Inquiry-based stress reduction) intervention, developed by Byron Katie, trains participants to reduce their perceived level of stress by self-inquiry of their thoughts and beliefs connected to stressful circumstances or symptoms. This meditative process, named "The Work", enables the participants to identify and question the stressful thoughts that cause their suffering. The core of IBSR is simply four questions and a turnaround, which is a way of experiencing the opposite of what the participant believes. This process is simple, powerful and provides skills for self-inquiry and management of stressful thoughts that can be easily implemented in daily life [ ]. Therefore, on the basis of previous data and beneficial observations we postulate that the clinical utility of IBSR mediation program may improve psychological and physical symptoms and quality of life among asymptomatic (oncologically healthy) BRCA1/ BRCA2 mutation carriers. Thus, we will conduct a pilot randomized controlled trial to scientifically investigate the effect of this intervention effects on BRCA1/2 mutation carriers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Main Goals: To investigate whether IBSR intervention is efficacious in improving quality of life, psychological and physical status in BRCA1/2 mutation carriers.

Secondary-goal: To Assess feasibility of IBSR intervention by examining attendance, drop-out rates, and program satisfaction.

Hypothesis Participants' ability to deal with emotional difficulties will be improved following participation in the IBSR intervention. This will be reflected in improving the values of psychological measures, such as quality of sleep, cancer related worry, family support, depression and anxiety, after the intervention (among participants in the intervention group, but not in the control group).

Study population: Eligible individuals are women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes at the Meirav Center, Sheba Medical center over the past 10 years. All eligible women will be contacted by the staff of the Meirav Center and will be offered participation during routine follow up visits at the high risk clinic, by phone or a letter. Interested individuals will be scheduled to attend a meeting at a time of their convenience with the PI or the Co PIs to explain the study aims and goals. After the participant has agreed and signed the informed consent she is considered eligible.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel-aviv, Israël, 52621
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes, age 35 years or older, with no current or past history of cancer (except BCC), who are willing to sign an informed consent, and present mental clarity by the ability to comprehend and fulfill all the questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with breast or ovarian cancer or any other cancer, self reported Pregnancy, risk reduction mastectomy, severe psychiatric diagnosis (e.g. bipolar disorder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intervention
Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
De IBSR-interventie (Inquiry-based stress reduction), ontwikkeld door Byron Katie, traint deelnemers om hun waargenomen stressniveau te verminderen door zelfonderzoek te doen naar hun gedachten en overtuigingen die verband houden met stressvolle omstandigheden of symptomen. Dit meditatieve proces, genaamd "The Work", stelt de deelnemers in staat om de stressvolle gedachten die hun lijden veroorzaken te identificeren en in twijfel te trekken. De kern van IBSR zijn simpelweg vier vragen en een omkering, wat een manier is om het tegenovergestelde te ervaren van wat de deelnemer gelooft. Dit proces is eenvoudig, krachtig en biedt vaardigheden voor zelfonderzoek en het beheersen van stressvolle gedachten die gemakkelijk in het dagelijks leven kunnen worden geïmplementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
global psychology functioning(GSI)
Tijdsspanne: 12 Weeks
12 Weeks
Sleep quality (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Family support PSS-Fa
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks
cancer related worry (CRW)
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eitan Friedman, Prof., Sheba medical center
  • Studie directeur: Shahar Lev-ari, Dr., Department of health promotion, faculty of medicine, Tel Aviv University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren