- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01367639
Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Pilot Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Main Goals: To investigate whether IBSR intervention is efficacious in improving quality of life, psychological and physical status in BRCA1/2 mutation carriers.
Secondary-goal: To Assess feasibility of IBSR intervention by examining attendance, drop-out rates, and program satisfaction.
Hypothesis Participants' ability to deal with emotional difficulties will be improved following participation in the IBSR intervention. This will be reflected in improving the values of psychological measures, such as quality of sleep, cancer related worry, family support, depression and anxiety, after the intervention (among participants in the intervention group, but not in the control group).
Study population: Eligible individuals are women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes at the Meirav Center, Sheba Medical center over the past 10 years. All eligible women will be contacted by the staff of the Meirav Center and will be offered participation during routine follow up visits at the high risk clinic, by phone or a letter. Interested individuals will be scheduled to attend a meeting at a time of their convenience with the PI or the Co PIs to explain the study aims and goals. After the participant has agreed and signed the informed consent she is considered eligible.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-aviv, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes, age 35 years or older, with no current or past history of cancer (except BCC), who are willing to sign an informed consent, and present mental clarity by the ability to comprehend and fulfill all the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with breast or ovarian cancer or any other cancer, self reported Pregnancy, risk reduction mastectomy, severe psychiatric diagnosis (e.g. bipolar disorder).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intervention
Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
|
De IBSR-interventie (Inquiry-based stress reduction), ontwikkeld door Byron Katie, traint deelnemers om hun waargenomen stressniveau te verminderen door zelfonderzoek te doen naar hun gedachten en overtuigingen die verband houden met stressvolle omstandigheden of symptomen.
Dit meditatieve proces, genaamd "The Work", stelt de deelnemers in staat om de stressvolle gedachten die hun lijden veroorzaken te identificeren en in twijfel te trekken.
De kern van IBSR zijn simpelweg vier vragen en een omkering, wat een manier is om het tegenovergestelde te ervaren van wat de deelnemer gelooft.
Dit proces is eenvoudig, krachtig en biedt vaardigheden voor zelfonderzoek en het beheersen van stressvolle gedachten die gemakkelijk in het dagelijks leven kunnen worden geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
global psychology functioning(GSI)
Tijdsspanne: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
|
Sleep quality (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Family support PSS-Fa
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
cancer related worry (CRW)
Tijdsspanne: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eitan Friedman, Prof., Sheba medical center
- Studie directeur: Shahar Lev-ari, Dr., Department of health promotion, faculty of medicine, Tel Aviv University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Borst ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Ovariumneoplasmata
- Borstneoplasmata
- Erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-10-8400-EF-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .