- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01367639
Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Pilot Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Main Goals: To investigate whether IBSR intervention is efficacious in improving quality of life, psychological and physical status in BRCA1/2 mutation carriers.
Secondary-goal: To Assess feasibility of IBSR intervention by examining attendance, drop-out rates, and program satisfaction.
Hypothesis Participants' ability to deal with emotional difficulties will be improved following participation in the IBSR intervention. This will be reflected in improving the values of psychological measures, such as quality of sleep, cancer related worry, family support, depression and anxiety, after the intervention (among participants in the intervention group, but not in the control group).
Study population: Eligible individuals are women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes at the Meirav Center, Sheba Medical center over the past 10 years. All eligible women will be contacted by the staff of the Meirav Center and will be offered participation during routine follow up visits at the high risk clinic, by phone or a letter. Interested individuals will be scheduled to attend a meeting at a time of their convenience with the PI or the Co PIs to explain the study aims and goals. After the participant has agreed and signed the informed consent she is considered eligible.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes, age 35 years or older, with no current or past history of cancer (except BCC), who are willing to sign an informed consent, and present mental clarity by the ability to comprehend and fulfill all the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with breast or ovarian cancer or any other cancer, self reported Pregnancy, risk reduction mastectomy, severe psychiatric diagnosis (e.g. bipolar disorder).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervention
Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
|
Intervence IBSR (Inquiry-based stress reduction), vyvinutá Byronem Katie, trénuje účastníky, aby snížili vnímanou úroveň stresu pomocí sebedotazování svých myšlenek a přesvědčení spojených se stresujícími okolnostmi nebo symptomy.
Tento meditativní proces nazvaný „Práce“ umožňuje účastníkům identifikovat a zpochybnit stresující myšlenky, které způsobují jejich utrpení.
Jádrem IBSR jsou prostě čtyři otázky a obrat, což je způsob, jak zažít opak toho, čemu účastník věří.
Tento proces je jednoduchý, výkonný a poskytuje dovednosti pro sebedotazování a zvládání stresujících myšlenek, které lze snadno implementovat do každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
global psychology functioning(GSI)
Časové okno: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
|
Sleep quality (PSQI)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Family support PSS-Fa
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
cancer related worry (CRW)
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
- Ředitel studie: Shahar Lev-ari, Dr., Department of health promotion, faculty of medicine, Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Nemoci prsu
- Genetické choroby, vrozené
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary vaječníků
- Novotvary prsu
- Dědičný syndrom rakoviny prsu a vaječníků
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-10-8400-EF-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program snižování stresu na základě dotazu (IBSR).
-
Saglik Bilimleri UniversitesiZatím nenabírámeMateřské chování | Psychický stres | Poporodní úzkost | Poporodní období
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...DokončenoÚzkost | Psychická tíseň | Perfekcionismus | Pozornost | Empatie | Tvořivost | Životní stres | Emoční inteligenceŠpanělsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoStres pečovatele u chronických duševních onemocnění | Psychosociální zátěž u pečovatelů o psychiatrické pacienty | Péče o osoby s chronickým duševním onemocněním | Kognitivní a emocionální výsledky u pečovatelů | Podpora pečovatelů o osoby s duševním onemocněnímTurecko (Türkiye)