Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers

2013. november 22. frissítette: Sheba Medical Center

Pilot Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers

Breast cancer (BC) is a major health problem and the most prevalent cancer among women.In a substantial proportion of familial cases, germ-line mutations in either BRCA1/2 can be detected. The only proven modality for active risk reduction (rather than passive early detection), is prophylactic surgery - prophylactic mastectomy and oophorectomy. While the majority of Jewish mutation carriers elect to undergo prophylactic oophorectomy at about age 40 years, in Israel only a minority perform prophylactic mastectomy. Another ramification of being a mutation carrier is the emotional stress associated with that discovery.Genetic information has profound implications for mutation carriers. The IBSR (Inquiry-based stress reduction) intervention, developed by Byron Katie, trains participants to reduce their perceived level of stress by self-inquiry of their thoughts and beliefs connected to stressful circumstances or symptoms. This meditative process, named "The Work", enables the participants to identify and question the stressful thoughts that cause their suffering. The core of IBSR is simply four questions and a turnaround, which is a way of experiencing the opposite of what the participant believes. This process is simple, powerful and provides skills for self-inquiry and management of stressful thoughts that can be easily implemented in daily life [ ]. Therefore, on the basis of previous data and beneficial observations we postulate that the clinical utility of IBSR mediation program may improve psychological and physical symptoms and quality of life among asymptomatic (oncologically healthy) BRCA1/ BRCA2 mutation carriers. Thus, we will conduct a pilot randomized controlled trial to scientifically investigate the effect of this intervention effects on BRCA1/2 mutation carriers.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Main Goals: To investigate whether IBSR intervention is efficacious in improving quality of life, psychological and physical status in BRCA1/2 mutation carriers.

Secondary-goal: To Assess feasibility of IBSR intervention by examining attendance, drop-out rates, and program satisfaction.

Hypothesis Participants' ability to deal with emotional difficulties will be improved following participation in the IBSR intervention. This will be reflected in improving the values of psychological measures, such as quality of sleep, cancer related worry, family support, depression and anxiety, after the intervention (among participants in the intervention group, but not in the control group).

Study population: Eligible individuals are women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes at the Meirav Center, Sheba Medical center over the past 10 years. All eligible women will be contacted by the staff of the Meirav Center and will be offered participation during routine follow up visits at the high risk clinic, by phone or a letter. Interested individuals will be scheduled to attend a meeting at a time of their convenience with the PI or the Co PIs to explain the study aims and goals. After the participant has agreed and signed the informed consent she is considered eligible.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tel-aviv, Izrael, 52621
        • Sheba medical center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes, age 35 years or older, with no current or past history of cancer (except BCC), who are willing to sign an informed consent, and present mental clarity by the ability to comprehend and fulfill all the questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with breast or ovarian cancer or any other cancer, self reported Pregnancy, risk reduction mastectomy, severe psychiatric diagnosis (e.g. bipolar disorder).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervention
Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
A Byron Katie által kifejlesztett IBSR (Inquiry-based stress Reduction) beavatkozás arra tanítja a résztvevőket, hogy csökkentsék észlelt stresszszintjüket a stresszes körülményekhez vagy tünetekhez kapcsolódó gondolataik és hiedelmeik önvizsgálatával. Ez a "The Work" névre keresztelt meditációs folyamat lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy azonosítsák és megkérdőjelezzék azokat a stresszes gondolatokat, amelyek szenvedésüket okozzák. Az IBSR lényege egyszerűen négy kérdés és egy fordulat, ami egy módja annak, hogy megtapasztaljuk az ellenkezőjét annak, amit a résztvevő hisz. Ez a folyamat egyszerű, hatékony, és olyan készségeket biztosít az önvizsgálathoz és a stresszes gondolatok kezeléséhez, amelyek könnyen megvalósíthatók a mindennapi életben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
global psychology functioning(GSI)
Időkeret: 12 Weeks
12 Weeks
Sleep quality (PSQI)
Időkeret: 12 weeks
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Family support PSS-Fa
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
cancer related worry (CRW)
Időkeret: 12 weeks
12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eitan Friedman, Prof., Sheba medical center
  • Tanulmányi igazgató: Shahar Lev-ari, Dr., Department of health promotion, faculty of medicine, Tel Aviv University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel