- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01367639
Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Pilot Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Main Goals: To investigate whether IBSR intervention is efficacious in improving quality of life, psychological and physical status in BRCA1/2 mutation carriers.
Secondary-goal: To Assess feasibility of IBSR intervention by examining attendance, drop-out rates, and program satisfaction.
Hypothesis Participants' ability to deal with emotional difficulties will be improved following participation in the IBSR intervention. This will be reflected in improving the values of psychological measures, such as quality of sleep, cancer related worry, family support, depression and anxiety, after the intervention (among participants in the intervention group, but not in the control group).
Study population: Eligible individuals are women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes at the Meirav Center, Sheba Medical center over the past 10 years. All eligible women will be contacted by the staff of the Meirav Center and will be offered participation during routine follow up visits at the high risk clinic, by phone or a letter. Interested individuals will be scheduled to attend a meeting at a time of their convenience with the PI or the Co PIs to explain the study aims and goals. After the participant has agreed and signed the informed consent she is considered eligible.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel-aviv, Израиль, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes, age 35 years or older, with no current or past history of cancer (except BCC), who are willing to sign an informed consent, and present mental clarity by the ability to comprehend and fulfill all the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with breast or ovarian cancer or any other cancer, self reported Pregnancy, risk reduction mastectomy, severe psychiatric diagnosis (e.g. bipolar disorder).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: intervention
Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
|
Вмешательство IBSR (снижение стресса на основе опроса), разработанное Байрон Кэти, обучает участников снижать воспринимаемый ими уровень стресса путем самоанализа своих мыслей и убеждений, связанных со стрессовыми обстоятельствами или симптомами.
Этот медитативный процесс, названный «Работа», позволяет участникам определить и подвергнуть сомнению стрессовые мысли, которые вызывают их страдания.
Суть IBSR — это просто четыре вопроса и поворот, который представляет собой способ испытать противоположное тому, во что верит участник.
Этот процесс прост, эффективен и дает навыки самоанализа и управления стрессовыми мыслями, которые можно легко применять в повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
global psychology functioning(GSI)
Временное ограничение: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
|
Sleep quality (PSQI)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Family support PSS-Fa
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
cancer related worry (CRW)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
- Директор по исследованиям: Shahar Lev-ari, Dr., Department of health promotion, faculty of medicine, Tel Aviv University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Генетические заболевания, врожденные
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Наследственный синдром рака молочной железы и яичников
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-10-8400-EF-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .