- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01367639
Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Pilot Randomized Controlled Trial of Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) Program for BRCA1/2 Mutation Carriers
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Main Goals: To investigate whether IBSR intervention is efficacious in improving quality of life, psychological and physical status in BRCA1/2 mutation carriers.
Secondary-goal: To Assess feasibility of IBSR intervention by examining attendance, drop-out rates, and program satisfaction.
Hypothesis Participants' ability to deal with emotional difficulties will be improved following participation in the IBSR intervention. This will be reflected in improving the values of psychological measures, such as quality of sleep, cancer related worry, family support, depression and anxiety, after the intervention (among participants in the intervention group, but not in the control group).
Study population: Eligible individuals are women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes at the Meirav Center, Sheba Medical center over the past 10 years. All eligible women will be contacted by the staff of the Meirav Center and will be offered participation during routine follow up visits at the high risk clinic, by phone or a letter. Interested individuals will be scheduled to attend a meeting at a time of their convenience with the PI or the Co PIs to explain the study aims and goals. After the participant has agreed and signed the informed consent she is considered eligible.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Tel-aviv, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women who are carriers of one of the predominant Jewish mutations in BRCA1/2 genes, age 35 years or older, with no current or past history of cancer (except BCC), who are willing to sign an informed consent, and present mental clarity by the ability to comprehend and fulfill all the questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Diagnosed with breast or ovarian cancer or any other cancer, self reported Pregnancy, risk reduction mastectomy, severe psychiatric diagnosis (e.g. bipolar disorder).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervention
Inquiry Based Stress Reduction (IBSR) program
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A intervenção IBSR (redução de estresse baseada em investigação), desenvolvida por Byron Katie, treina os participantes para reduzir seu nível percebido de estresse por auto-indagação de seus pensamentos e crenças relacionadas a circunstâncias ou sintomas estressantes.
Esse processo meditativo, denominado "O Trabalho", permite que os participantes identifiquem e questionem os pensamentos estressantes que causam seu sofrimento.
O núcleo do IBSR é simplesmente quatro perguntas e uma reviravolta, que é uma forma de experimentar o oposto do que o participante acredita.
Este processo é simples, poderoso e fornece habilidades para auto-indagação e gerenciamento de pensamentos estressantes que podem ser facilmente implementados na vida diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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global psychology functioning(GSI)
Prazo: 12 Weeks
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12 Weeks
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Sleep quality (PSQI)
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Family support PSS-Fa
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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cancer related worry (CRW)
Prazo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eitan Friedman, Prof., Sheba Medical Center
- Diretor de estudo: Shahar Lev-ari, Dr., Department of health promotion, faculty of medicine, Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias da Mama
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-10-8400-EF-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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